Porcilis PCV M Hyo

Kraj: Unia Europejska

Język: islandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Svín circovirus tegund 2 (PCV2) ORF2 undireiningar antigen R hyopneumoniae J álag óvirkt

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI09AL08

INN (International Nazwa):

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated

Grupa terapeutyczna:

Svín (fyrir fitandi)

Dziedzina terapeutyczna:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Wskazania:

Fyrir virka bólusetningar svín til að draga úr viraemia, veira hlaða í lungun og eitilfruma vefja, veira úthella af völdum svín circovirus tegund 2 (PCV2) sýkingu, og alvarleika lunga sár af völdum R hyopneumoniae sýkingu. Til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á klínískum tíma í ljósi sýkinga með Mycoplasma hyopneumoniae og / eða PCV2 (eins og sést í rannsóknum á sviði).

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Leyfilegt

Data autoryzacji:

2014-11-06

Ulotka dla pacjenta

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL:
PORCILIS PCV M HYO STUNGULYF, FLEYTI FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis PCV M Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
ORF2 undireininga mótefnavaki úr svínacircoveiru af tegund 2
≥ 2.828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, J stofn, óvirkjuð
≥ 2,69 RPU
2
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Létt paraffínolía
0,268 ml
Ál (sem hýdroxíð)
2,0 mg
1
Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við
_in vitro_
styrkleikapróf (ELISA próf)
2
Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind
m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Einsleitt hvítt til nánast hvítt fleyti eftir að búið er að
hrista.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr
veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og
eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum
svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2)
og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Til að
draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabili eldis
þegar hætta er á sýkingum af völdum
_Mycoplasma hyopneumoniae_
og/eða PCV2 (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum).
Ónæmi eftir einskammta bólusetningu myndast:
PCV2: 2 vikum eftir bólusetningu.
_M. hyopneumoniae:_
4 vikum eftir bólusetningu.
Ónæmi eftir tveggja skammta bólusetningu myndast:
PCV2: 18 dögum eftir fyrri bólusetninguna.
_M. hyopneumoniae_
: 3 vikum eftir seinni bólusetninguna.
Ónæmis (báðar bólusetningaráætlanirnar) endist í:
PCV2: 22 vikur eftir (seinni) bólusetningu.
_M. hyopneumoniae_
: 21 viku eftir (seinni) bólusetningu.
20
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Á rannsóknarstofu og í ranns

Charakterystyka produktu

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis PCV M Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín.
2.
INNIHALDSLÝSING
2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
ORF2 undireininga mótefnavaki úr svínacircoveiru af tegund 2
≥ 2.828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, J stofn, óvirkjuð
≥ 2,69 RPU
2
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Létt paraffínolía
0,268 ml
Ál (sem hýdroxíð)
2,0 mg
1
Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við
_in vitro_
styrkleikapróf (ELISA próf)
2
Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind
m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Einsleitt hvítt til nánast hvítt fleyti eftir að búið er að
hrista.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Eldissvín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr
veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og
eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum
svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2)
og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Til að
draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabili eldis
þegar hætta er á sýkingum af völdum
_Mycoplasma hyopneumoniae_
og/eða PCV2 (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum).
Ónæmi eftir einskammta bólusetningu myndast:
PCV2: 2 vikum eftir bólusetningu.
_M. hyopneumoniae:_
4 vikum eftir bólusetningu.
Ónæmi eftir tveggja skammta bólusetningu myndast:
PCV2: 18 dögum eftir fyrri bólusetninguna.
_M. hyopneumoniae_
: 3 vikum eftir seinni bólusetninguna.
Ónæmi (báðar bólusetningaráætlanirnar) endist í:
PCV2: 22 vikur eftir (seinni) bólusetningu.
_M. hyopneumoniae_
: 21 viku eftir (seinni) bólusetningu.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum