PK-Merz Filmtabletten 100 mg
Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2003
Składnik aktywny:
Amantadinhemisulfat
Dostępny od:
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
INN (International Nazwa):
Amantadinhemisulfat
Forma farmaceutyczna:
Filmtablette
Skład:
Amantadinhemisulfat (03928) 100 Milligramm
Droga podania:
zum Einnehmen
Status autoryzacji:
erloschen
Data autoryzacji:
2000-07-04
Ulotka dla pacjenta
2035-ZA005B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
PK-MERZ FILMTABLETTEN 100 MG
WIRKSTOFF: Amantadinsulfat
ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
Amantadinsulfat 100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Gelatine, Povidon, Talkum, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Eudragit E, Farbstoffe Titandioxid (E 171),
Eisenoxid gelb (E 172).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
OP mit 100 Filmtabletten
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Dr. Kolassa + Merz GmbH,
Am Gänslehen 4 – 6
Wien
83451 Piding
(Österreich)
Tel.: 08651/704-0
ANWENDUNGSGEBIETE
PARKINSON-SYNDROME:
Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson´schen Krankheit, wie z.B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor)
und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel
(Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonähnlichen Bewegungsstörungen
(extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE PK-MERZ FILMTABLETTEN 100 MG NICHT EINNEHMEN?
PK-Merz Filmtabletten 100 mg dürfen nicht eingenommen werden von Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegenüber Amantadinverbindungen oder einem der anderen Bestandteile
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Charakterystyka produktu
FACHINFORMATION
PK-MERZ FILMTABLETTEN 100 MG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PK-MERZ FILMTABLETTEN 100 MG
WIRKSTOFF: Amantadinsulfat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antiparkinsonmittel
3.2 BESTANDTEILE NACH DER ART
UND ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
1 Filmtablette enthält:
- ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Amantadinsulfat 100 mg
- ANDERE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Gelatine, Polyvidon, Talkum, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Eudragit E, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb
(E 172).
4. ANWENDUNGSGEBIETE
- Parkinson-Syndrome: Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson´schen Krankheit, wie z.B. Rigor, Tremor und
Hypo- bzw. Akinese
- durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie,
Akathisie, Parkinsonoid.
5. GEGENANZEIGEN
PK-Merz Filmtabletten 100 mg
dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegenüber Amantadinverbindungen oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels
- schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)
- Kardiomyopathien und Myocarditiden
- AV-Block Grad II und III
- vorbekannter Bradykardie unter 55 Schläge/min
- bekanntem langem QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-
Syndrom in der Familienanamnese
- einer Vorgeschichte von
schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien
einschließlich Torsade de pointes
- gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen
mit anderen Mitte
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