Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Phenylephrini hydrochloridum

Dostępny od:

Unimedic Pharma AB

Kod ATC:

C01CA06

INN (International Nazwa):

Phenylephrinum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991349899; Zawartość opakowania: 100 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991349936; Zawartość opakowania: 50 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991349929; Zawartość opakowania: 20 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991349912; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991349905

Status autoryzacji:

2023-03-22

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PHENYLEPHRINE UNIMEDIC, 10 MG/ML,
KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Phenylephrinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Phenylephrine Unimedic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenylephrine Unimedic
3.
Jak stosować lek Phenylephrine Unimedic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Phenylephrine Unimedic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PHENYLEPHRINE UNIMEDIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek należy do grupy leków adrenergicznych i dopaminergicznych.
Lek Phenylephrine Unimedic
stosuje się w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, które może
występować podczas znieczulenia różnego
rodzaju.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PHENYLEPHRINE UNIMEDIC
KIEDY NIE STOSOWAĆ
LEKU PHENYLEPHRINE UNIMEDIC:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fenylefrynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie
krwi);
-
jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych (słabe
krążenie krwi);
-
jeśli pacjent zażywa nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy
(MAO) stosowane w leczeniu
depresji (iproniazyd, niala

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Phenylephrine Unimedic, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji zawiera 10 mg fenylefryny
(w postaci fenylefryny chlorowodorku).
- Każda ampułka o pojemności 2 ml (zawierająca 1 ml koncentratu)
zawiera 10 mg fenylefryny
(w postaci fenylefryny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda ampułka o pojemności 2 ml (zawierająca 1 ml koncentratu)
zawiera 0,2 mmol (3,7 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji,
(koncentrat jałowy)
Klarowny i bezbarwny roztwór. pH 4,5-6,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia
podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego
i ogólnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Do podania w dożylnym wstrzyknięciu lub infuzji. Każdorazowo gdy
pojemnik i roztwór umożliwiają
to, produkty lecznicze do bodawania pozajelitowego należy ocenić
wzrokowo w celu wykrycia
cząstek stałych i zmian zabarwienia.
Ten lek należy podawać po odpowiednim rozcieńczeniu. Patrz punkt
6.6 Instrukcja przygotowania
produktu leczniczego.
_Dorośli _
_ _
_DOŻYLNE WSTRZYKNIĘCIA W BOLUSIE: _
Początkowo podaje się powtarzane dawki od 50 do 100 mikrogramów w
bolusie (1 do 2 ml
rozcieńczonego roztworu o stężeniu 50 mikrogramów/ml, lub 0,5 do 1
ml rozcieńczonego roztworu o
stężeniu 100 mikrogramów/ml), do uzyskania pożądanego efektu i
przed rozpoczęciem ciągłego
wlewu. Patrz punkt 6.6 Instrukcja przygotowania produktu leczniczego.
_ _
_ _
2
_KONTYNUOWANIE INFUZJI: _
Występują znaczące różnice w dawkowaniu. Dawka początkowa
mieści się przeważnie w przedziale
od 25 do 50 mikrogramów/min. Dawki można następnie zwiększać lub
zmniejszać, w celu utrzymania