Panacur Equine Guard, 100 mg/ml suspensie voor orale toediening voor paarden

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

FENBENDAZOL

Dostępny od:

Intervet Nederland B.V.

Kod ATC:

QP52AC13

INN (International Nazwa):

FENBENDAZOL

Forma farmaceutyczna:

Suspensie voor oraal gebruik

Skład:

FENBENDAZOL 100 mg/ml,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupa terapeutyczna:

Paarden

Dziedzina terapeutyczna:

Fenbendazole

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Paarden Vlees 5 dagen

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

2000-07-06

Charakterystyka produktu

BD/2021/REG NL 9467/zaak 867178
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 2
november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PANACUR
EQUINE GUARD,
100 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR PAARDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 9467;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PANACUR
EQUINE GUARD, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9467, zoals aangevraagd d.d. 2
november
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PANACUR EQUINE GUARD, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE
TOEDIENING VOOR PAARDEN, REG NL 9467 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PANACUR EQUINE GUARD, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR
PAARDEN, REG NL 9467 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9467/zaak 867178
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9467/zaak 867178
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PANACUR EQUINE GUARD, 100 mg/ml suspensie voor orale toediening voor
paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol
100 mg
HULPSTOFFEN:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
2,00 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217)
0,22 mg
Benzylalcohol
4,84 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoff