Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENBENDAZOL
Intervet Nederland B.V.
QP52AC13
FENBENDAZOL
Suspensie voor oraal gebruik
FENBENDAZOL 100 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Paarden
Fenbendazole
Wachttermijn: Paarden Vlees 5 dagen
Nationaal
2000-07-06
BD/2021/REG NL 9467/zaak 867178 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 2 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PANACUR EQUINE GUARD, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9467; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PANACUR EQUINE GUARD, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9467, zoals aangevraagd d.d. 2 november 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PANACUR EQUINE GUARD, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR PAARDEN, REG NL 9467 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PANACUR EQUINE GUARD, 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORALE TOEDIENING VOOR PAARDEN, REG NL 9467 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 9467/zaak 867178 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 9467/zaak 867178 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PANACUR EQUINE GUARD, 100 mg/ml suspensie voor orale toediening voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fenbendazol 100 mg HULPSTOFFEN: Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 2,00 mg Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) 0,22 mg Benzylalcohol 4,84 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoff Baca dokumen lengkap