Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
Erkende
2021-09-01
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OZAWADE 4,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN OZAWADE 18 MG FILMOMHULDE TABLETTEN pitolisant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ozawade en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OZAWADE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Ozawade is een geneesmiddel dat de werkzame stof pitolisant bevat. Ozawade wordt gebruikt bij volwassenen met obstructieve slaapapneu om overmatige slaperigheid overdag te behandelen. Het wordt gebruikt wanneer slaperigheid optreedt ondanks behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en bij patiënten die CPAP niet verdragen. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening waarbij u tijdens de slaap gedurende ten minste 10 seconden stopt met ademen. Dit kan leiden tot overmatige slaperigheid overdag en de neiging om plots in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen). De werkzame stof, pitolisant, werkt op receptoren (doelen) op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid. Dit effect helpt om slaperigheid en vermoeidheid overdag te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent alle Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ozawade 4,5 mg filmomhulde tabletten Ozawade 18 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ozawade 4,5 mg filmomhulde tablet Elke tablet bevat pitolisanthydrochloride, overeenkomend met 4,45 mg pitolisant. Ozawade 18 mg filmomhulde tablet Elke tablet bevat pitolisanthydrochloride, overeenkomend met 17,8 mg pitolisant. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Ozawade 4,5 mg filmomhulde tablet Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 3,7 mm diameter, gemarkeerd met “5” aan één zijde. Ozawade 18 mg filmomhulde tablet Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 7,5 mm diameter, gemarkeerd met “20” aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ozawade is geïndiceerd voor het verhogen van de alertheid en het verminderen van overmatige slaperigheid overdag (‘excessive daytime sleepiness’, EDS) bij volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) bij wie EDS niet voldoende is behandeld met een primaire OSA-therapie, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP), of die deze therapie niet tolereren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van OSA en cardiovasculair risico. OSA moet jaarlijks opnieuw worden beoordeeld. Ozawade is geen therapie voor de onderliggende obstructie van de luchtwegen bij patiënten met OSA. Primaire OSA-therapie moet worden gehandhaafd of periodiek geëvalueerd bij patiënten die de primaire OSA-therapie niet verdragen. Dosering Pitolisant moet in de laagste werkzame dosis worden gebruikt, afhankelijk van de reactie en tolerantie van de individuele patiënt, volgens een opwaarts titratieschema, zonder de dosis van 18 mg/dag te overschrijden: - Week 1: aanvangsdosis van 4,5 mg (één tablet van 4,5 mg) per dag. - Week 2: de dosis mag worden verhoogd tot 9 mg (tw Przeczytaj cały dokument