Ozawade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pitolisant

Διαθέσιμο από:

Bioprojet Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX11

INN (Διεθνής Όνομα):

pitolisant

Θεραπευτική ομάδα:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Θεραπευτική περιοχή:

Sleep Apnea, Obstructive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B.
BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OZAWADE 4,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OZAWADE 18 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
pitolisant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ozawade en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OZAWADE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ozawade is een geneesmiddel dat de werkzame stof pitolisant bevat.
Ozawade wordt gebruikt bij volwassenen met obstructieve slaapapneu om
overmatige slaperigheid
overdag te behandelen. Het wordt gebruikt wanneer slaperigheid
optreedt ondanks behandeling met
continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en bij patiënten die CPAP niet
verdragen.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening waarbij u tijdens de
slaap gedurende ten minste 10
seconden stopt met ademen. Dit kan leiden tot overmatige slaperigheid
overdag en de neiging om plots
in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen).
De werkzame stof, pitolisant, werkt op receptoren (doelen) op cellen
in de hersenen die betrokken zijn
bij het stimuleren van de alertheid. Dit effect helpt om slaperigheid
en vermoeidheid overdag te
verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent alle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozawade 4,5 mg filmomhulde tabletten
Ozawade 18 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ozawade 4,5 mg filmomhulde tablet
Elke tablet bevat pitolisanthydrochloride, overeenkomend met 4,45 mg
pitolisant.
Ozawade 18 mg filmomhulde tablet
Elke tablet bevat pitolisanthydrochloride, overeenkomend met 17,8 mg
pitolisant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Ozawade 4,5 mg filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 3,7 mm diameter,
gemarkeerd met “5” aan één zijde.
Ozawade 18 mg filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 7,5 mm diameter,
gemarkeerd met “20” aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ozawade is geïndiceerd voor het verhogen van de alertheid en het
verminderen van overmatige
slaperigheid overdag (‘excessive daytime sleepiness’, EDS) bij
volwassen patiënten met obstructieve
slaapapneu (OSA) bij wie EDS niet voldoende is behandeld met een
primaire OSA-therapie, zoals
continue positieve luchtwegdruk (CPAP), of die deze therapie niet
tolereren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die ervaring
heeft met de behandeling van OSA en cardiovasculair risico. OSA moet
jaarlijks opnieuw worden
beoordeeld.
Ozawade is geen therapie voor de onderliggende obstructie van de
luchtwegen bij patiënten met OSA.
Primaire OSA-therapie moet worden gehandhaafd of periodiek
geëvalueerd bij patiënten die de
primaire OSA-therapie niet verdragen.
Dosering
Pitolisant moet in de laagste werkzame dosis worden gebruikt,
afhankelijk van de reactie en tolerantie
van de individuele patiënt, volgens een opwaarts titratieschema,
zonder de dosis van 18 mg/dag te
overschrijden:
-
Week 1: aanvangsdosis van 4,5 mg (één tablet van 4,5 mg) per dag.
-
Week 2: de dosis mag worden verhoogd tot 9 mg (tw