Oxaliplatin-Ebewe 5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxaliplatinum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

Oxaliplatinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871438; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871384; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871391; Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990881529; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871407; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05907626706239; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871421

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
AT/H/0341/001/IA/028
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OXALIPLATIN-EBEWE, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Oxaliplatinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Oxaliplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin-Ebewe
3.
Jak stosować Oxaliplatin-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Oxaliplatin-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST OXALIPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oxaliplatin-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancję
czynną oksaliplatynę.
Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w leczeniu raka jelita grubego po
zabiegu wycięcia guza lub w leczeniu
raka z przerzutami.
Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w połączeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi:
5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN-EBEWE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN-EBEWE

jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na oksaliplatynę

jeśli pacjentka
KARMI PIERSIĄ

jeśli przed rozpoczęciem leczenia krew pacjenta zawiera
ZMNIEJSZONĄ
LICZBĘ KRWINEK

jeśli przed rozpoczęciem leczenia pacjent odczuwa
MROWIENIE I DRĘTWIENIE PALCÓW RĄK I (LUB)
STÓP
,
UTRUDNIAJĄCE WYKONYWANIE
PRECYZYJNYCH
CZYNNOŚCI
,
takich jak zapinanie guzików

jeśli pacjent ma
CIĘŻKIE ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK
.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed otrzymaniem leku Oxaliplatin-Ebewe należy omówić to z
leka

Charakterystyka produktu

1
AT/H/0341/001/IA/028
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg
oksaliplatyny (
_Oxaliplatinum_
).
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg
oksaliplatyny.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg
oksaliplatyny.
30 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg
oksaliplatyny.
40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg
oksaliplatyny.
50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 250 mg
oksaliplatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przejrzysty, bezbarwny roztwór
pH: 4,5 – 6,5
Osmolarność: w przybliżeniu 8 mOsmol/kg
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oksaliplatyna stosowana w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i
kwasem folinowym (ang. folinic
acid – FA) wskazana jest do:
•
leczenia wspomagającego raka okrężnicy w stadium III (Duke C) po
całkowitej resekcji guza
pierwotnego;
•
leczenia raka jelita grubego z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Roztwory środków cytotoksycznych przeznaczone do wstrzykiwań lub
wlewów muszą być
przygotowywane przez odpowiednio przeszkolony personel, posiadający
wiedzę o stosowanych
produktach leczniczych, w warunkach zapewniających czystość
produktu leczniczego, ochronę
środowiska, a przede wszystkim bezpieczeństwo osób
przygotowujących produkty cytotoksyczne,
zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to
przygotowania miejsca, przeznaczonego
wyłącznie do tego celu. W wyznaczonym miejscu nie wolno palić
tytoniu, jeść ani pić (szczegółowe
informacje, patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu wspomagającym wynosi 85 mg/m