Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Oxaliplatinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871438; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871384; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871391; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990881529; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871407; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05907626706239; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871421
Bezterminowe
1 AT/H/0341/001/IA/028 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA OXALIPLATIN-EBEWE, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Oxaliplatinum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. ī§ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. ī§ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. ī§ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Oxaliplatin-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin-Ebewe 3. Jak stosowaÄ Oxaliplatin-Ebewe 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Oxaliplatin-Ebewe 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST OXALIPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Oxaliplatin-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancjÄ czynnÄ oksaliplatynÄ. Oxaliplatin-Ebewe stosuje siÄ w leczeniu raka jelita grubego po zabiegu wyciÄcia guza lub w leczeniu raka z przerzutami. Oxaliplatin-Ebewe stosuje siÄ w poÅÄ czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU OXALIPLATIN-EBEWE ī§ jeÅli pacjent ma UCZULENIE na oksaliplatynÄ ī§ jeÅli pacjentka KARMI PIERSIÄ ī§ jeÅli przed rozpoczÄciem leczenia krew pacjenta zawiera ZMNIEJSZONÄ LICZBÄ KRWINEK ī§ jeÅli przed rozpoczÄciem leczenia pacjent odczuwa MROWIENIE I DRÄTWIENIE PALCÃW RÄK I (LUB) STÃP , UTRUDNIAJÄCE WYKONYWANIE PRECYZYJNYCH CZYNNOÅCI , takich jak zapinanie guzikÃŗw ī§ jeÅli pacjent ma CIÄÅģKIE ZABURZENIA CZYNNOÅCI NEREK . OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed otrzymaniem leku Oxaliplatin-Ebewe naleÅŧy omÃŗwiÄ to z leka āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 AT/H/0341/001/IA/028 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny ( _Oxaliplatinum_ ). 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 30 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. 50 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 250 mg oksaliplatyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przejrzysty, bezbarwny roztwÃŗr pH: 4,5 â 6,5 OsmolarnoÅÄ: w przybliÅŧeniu 8 mOsmol/kg 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna stosowana w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (ang. folinic acid â FA) wskazana jest do: âĸ leczenia wspomagajÄ cego raka okrÄÅŧnicy w stadium III (Duke C) po caÅkowitej resekcji guza pierwotnego; âĸ leczenia raka jelita grubego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Roztwory ÅrodkÃŗw cytotoksycznych przeznaczone do wstrzykiwaÅ lub wlewÃŗw muszÄ byÄ przygotowywane przez odpowiednio przeszkolony personel, posiadajÄ cy wiedzÄ o stosowanych produktach leczniczych, w warunkach zapewniajÄ cych czystoÅÄ produktu leczniczego, ochronÄ Årodowiska, a przede wszystkim bezpieczeÅstwo osÃŗb przygotowujÄ cych produkty cytotoksyczne, zgodnie z zasadami obowiÄ zujÄ cymi w szpitalu. Wymaga to przygotowania miejsca, przeznaczonego wyÅÄ cznie do tego celu. W wyznaczonym miejscu nie wolno paliÄ tytoniu, jeÅÄ ani piÄ (szczegÃŗÅowe informacje, patrz punkt 6.6). Dawkowanie DO STOSOWANIA WYÅÄCZNIE U DOROSÅYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu wspomagajÄ cym wynosi 85 mg/m āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨