Country: Լեհաստան
language: լեհերեն
source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871438; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871384; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871391; Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990881529; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871407; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05907626706239; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871421
Bezterminowe
1 AT/H/0341/001/IA/028 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OXALIPLATIN-EBEWE, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Oxaliplatinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Oxaliplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin-Ebewe 3. Jak stosować Oxaliplatin-Ebewe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Oxaliplatin-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST OXALIPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Oxaliplatin-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancję czynną oksaliplatynę. Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w leczeniu raka jelita grubego po zabiegu wycięcia guza lub w leczeniu raka z przerzutami. Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN-EBEWE jeśli pacjent ma UCZULENIE na oksaliplatynę jeśli pacjentka KARMI PIERSIĄ jeśli przed rozpoczęciem leczenia krew pacjenta zawiera ZMNIEJSZONĄ LICZBĘ KRWINEK jeśli przed rozpoczęciem leczenia pacjent odczuwa MROWIENIE I DRĘTWIENIE PALCÓW RĄK I (LUB) STÓP , UTRUDNIAJĄCE WYKONYWANIE PRECYZYJNYCH CZYNNOŚCI , takich jak zapinanie guzików jeśli pacjent ma CIĘŻKIE ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK . OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed otrzymaniem leku Oxaliplatin-Ebewe należy omówić to z leka read_full_document
1 AT/H/0341/001/IA/028 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny ( _Oxaliplatinum_ ). 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 30 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. 50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 250 mg oksaliplatyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przejrzysty, bezbarwny roztwór pH: 4,5 – 6,5 Osmolarność: w przybliżeniu 8 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna stosowana w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (ang. folinic acid – FA) wskazana jest do: • leczenia wspomagającego raka okrężnicy w stadium III (Duke C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego; • leczenia raka jelita grubego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Roztwory środków cytotoksycznych przeznaczone do wstrzykiwań lub wlewów muszą być przygotowywane przez odpowiednio przeszkolony personel, posiadający wiedzę o stosowanych produktach leczniczych, w warunkach zapewniających czystość produktu leczniczego, ochronę środowiska, a przede wszystkim bezpieczeństwo osób przygotowujących produkty cytotoksyczne, zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to przygotowania miejsca, przeznaczonego wyłącznie do tego celu. W wyznaczonym miejscu nie wolno palić tytoniu, jeść ani pić (szczegółowe informacje, patrz punkt 6.6). Dawkowanie DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu wspomagającym wynosi 85 mg/m read_full_document