Opzelura

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ruxolitinib phosphate

Dostępny od:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Kod ATC:

D11AH

INN (International Nazwa):

ruxolitinib

Grupa terapeutyczna:

Andere dermatologische Präparate

Dziedzina terapeutyczna:

Vitiligo

Wskazania:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2023-04-19

Ulotka dla pacjenta

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OPZELURA 15 MG/G CREME
Ruxolitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Opzelura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Opzelura beachten?
3.
Wie ist Opzelura anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Opzelura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPZELURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Opzelura enthält den Wirkstoff Ruxolitinib. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Janus-Kinase-Hemmer bezeichnet werden.
Opzelura wird auf der Haut angewendet zur Behandlung von Vitiligo mit
Gesichtsbeteiligung bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Vitiligo ist eine
Autoimmunerkrankung, bei der das
Immunsystem des Körpers die Zellen angreift, die das Hautpigment
Melanin produzieren. Dadurch
kommt es zu einem Melaninverlust, der zu blassrosafarbenen oder
weißen Hautflecken führt. Bei
Vitiligo reduziert Ruxolitinib die Aktivität des Immunsystems gegen
die Melanin produzierenden
Zellen, so dass die Haut wieder Pigmente produzieren und ihre normale
Farbe wiedererlangen kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPZELURA BEACHTEN?
_ _
OPZELURA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6

Charakterystyka produktu

1
ANHANG
I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Opzelura 15 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm der Creme enthält 15 mg Ruxolitinib (als Phosphat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Propylenglykol (E1520), 150 mg/g der Creme
Cetylalkohol (Ph.Eur.), 30 mg/g der Creme
Stearylalkohol (Ph.Eur.), 17,5 mg/g der Creme
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), 1 mg/g der Creme
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur), 0,5 mg/g der Creme
Butylhydroxytoluol (als Antioxidationsmittel in weißem Vaselin)
(E321)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiß bis cremefarben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Opzelura wird angewendet zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo
mit Beteiligung des
Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung von Opzelura sollte von Ärzten eingeleitet und
überwacht werden, die Erfahrung mit
der Diagnose und Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo haben.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis ist eine dünne Schicht Creme, die zweimal
täglich auf die depigmentierten
Hautbereiche bis zu höchstens 10 % der Körperoberfläche aufgetragen
wird, wobei zwischen zwei
Anwendungen von Ruxolitinib-Creme mindestens 8 Stunden liegen müssen.
10 % der
Körperoberfläche entsprechen einer Fläche des 10-Fachen einer
Handfläche mit den 5 Fingern.
Ruxolitinib-Creme sollte auf der kleinstmöglichen Hautfläche
angewendet werden.
Es sollten nicht mehr als zwei 100 g Tuben pro Monat angewendet
werden.
Für eine zufriedenstellende Repigmentierung kann eine Behandlung
über 24 Wochen hinaus
erforderlich sein. Wenn in der 52. Woche weniger als 25 % der
behandelten Bereiche repigmentiert
sind, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
3
Sobald eine zufriedenstellende Repigmentierung erreicht ist, kann die
Behandlung in diesen Bereichen
beendet werden. Tritt nach Absetzen der Behan