Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Andere dermatologische Präparate
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
Autorisiert
2023-04-19
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OPZELURA 15 MG/G CREME Ruxolitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Opzelura und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Opzelura beachten? 3. Wie ist Opzelura anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Opzelura aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OPZELURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Opzelura enthält den Wirkstoff Ruxolitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Janus-Kinase-Hemmer bezeichnet werden. Opzelura wird auf der Haut angewendet zur Behandlung von Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem des Körpers die Zellen angreift, die das Hautpigment Melanin produzieren. Dadurch kommt es zu einem Melaninverlust, der zu blassrosafarbenen oder weißen Hautflecken führt. Bei Vitiligo reduziert Ruxolitinib die Aktivität des Immunsystems gegen die Melanin produzierenden Zellen, so dass die Haut wieder Pigmente produzieren und ihre normale Farbe wiedererlangen kann. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPZELURA BEACHTEN? _ _ OPZELURA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Opzelura 15 mg/g Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm der Creme enthält 15 mg Ruxolitinib (als Phosphat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Propylenglykol (E1520), 150 mg/g der Creme Cetylalkohol (Ph.Eur.), 30 mg/g der Creme Stearylalkohol (Ph.Eur.), 17,5 mg/g der Creme Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), 1 mg/g der Creme Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur), 0,5 mg/g der Creme Butylhydroxytoluol (als Antioxidationsmittel in weißem Vaselin) (E321) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme Weiß bis cremefarben. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Opzelura wird angewendet zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung von Opzelura sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo haben. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis ist eine dünne Schicht Creme, die zweimal täglich auf die depigmentierten Hautbereiche bis zu höchstens 10 % der Körperoberfläche aufgetragen wird, wobei zwischen zwei Anwendungen von Ruxolitinib-Creme mindestens 8 Stunden liegen müssen. 10 % der Körperoberfläche entsprechen einer Fläche des 10-Fachen einer Handfläche mit den 5 Fingern. Ruxolitinib-Creme sollte auf der kleinstmöglichen Hautfläche angewendet werden. Es sollten nicht mehr als zwei 100 g Tuben pro Monat angewendet werden. Für eine zufriedenstellende Repigmentierung kann eine Behandlung über 24 Wochen hinaus erforderlich sein. Wenn in der 52. Woche weniger als 25 % der behandelten Bereiche repigmentiert sind, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. 3 Sobald eine zufriedenstellende Repigmentierung erreicht ist, kann die Behandlung in diesen Bereichen beendet werden. Tritt nach Absetzen der Behan Lesen Sie das vollständige Dokument