Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib-difosfaatti
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, Basal Cell
Odomzo on tarkoitettu hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on paikallisesti kehittynyt basesolukarsinooma (BCC), jotka eivät ole alttiita lääketieteelliselle leikkaukselle tai sädehoidolle.
Revision: 10
valtuutettu
2015-08-14
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ODOMZO 200 MG KOVAT KAPSELIT sonidegibi Odomzo saattaa aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä ja sikiön tai vastasyntyneen kuoleman. Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi. Tämän pakkausselosteen ehkäisyohjetta on seurattava. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa 3. Miten Odomzoa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Odomzon säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ODOMZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ODOMZO ON Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi. Se on syövän hoitoon käytettävä lääke. MIHIN ODOMZOA KÄYTETÄÄN Odomzoa käytetään tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon aikuisilla. Odomzoa käytetään, jos syöpä on • levinnyt paikallisesti, eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla. MITEN ODOMZO VAIKUTTAA Erilaiset kemialliset signaalit kontrolloivat solujen normaalia kasvua. Tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden geeneissä tapahtuu muutoksia, jotka kontrolloivat osaa tästä prosessista jota kutsutaan ”hedgehog-signalointireitiksi”. Tämä kytkee päälle signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen hallitsemattoman kasvun. Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessi Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Odomzo 200 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 38,6 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Läpinäkymätön, vaaleanpunainen, kova kapseli, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista, rakeista jauhetta ja jonka yläosassa on mustalla musteella merkintä ”NVR” ja runko-osassa mustalla musteella merkintä ”SONIDEGIB 200MG”. Kapseli on kokoa ”Size #00” (mitat 23,3 x 8,53 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Odomzo on tarkoitettu hoidoksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, eikä kuratiivinen leikkaus tai sädehoito ole mahdollinen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Odomzoa saa käyttää vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräämänä tai valvonnassa. Annostus Suositeltu annos on 200 mg sonidegibia suun kautta. Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka. _Annoksen muuttaminen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen ja lihaksiin liittyvien haittavaikutusten _ _yhteydessä _ Odomzo-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos kreatiinikinaasiarvo (CK) kohoaa tai ilmenee lihaksiin liittyviä haittavaikutuksia. 3 Taulukossa 1 on yhteenveto suosituksista, jotka koskevat Odomzo-hoidon keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä oireisen CK-arvon kohoamisen ja lihaksiin liittyvien haittatapahtumien (kuten myalgian, myopatian ja/tai kouristuksien) hoidossa. TAULUKKO 1 ANNOSMUUTOKSIA JA HOITOA KOSKEVAT SUOSITUKSET, JOS OIREISTA CK-ARVON KOHOAMISTA TAI LIHAKSIIN LIITTYVIÄ HAITTAVAIKUTUKSIA ILMENEE CK-ARVON KOHOAMISEN VAIKEUSASTE ANNOSMUUTOKSET* JA HOITOSUOSITUKSET Aste 1 (CK-arvon suurenema > ULN – 2,5 x ULN) • H Przeczytaj cały dokument