Odomzo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sonidegib-difosfaatti

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sonidegib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Karsinooma, Basal Cell

Käyttöaiheet:

Odomzo on tarkoitettu hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on paikallisesti kehittynyt basesolukarsinooma (BCC), jotka eivät ole alttiita lääketieteelliselle leikkaukselle tai sädehoidolle.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-14

Pakkausseloste

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ODOMZO 200 MG KOVAT KAPSELIT
sonidegibi
Odomzo saattaa aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä ja sikiön tai
vastasyntyneen kuoleman. Tämän
lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi. Tämän
pakkausselosteen ehkäisyohjetta on seurattava.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa
3.
Miten Odomzoa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Odomzon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ODOMZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ODOMZO ON
Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi. Se on syövän hoitoon
käytettävä lääke.
MIHIN ODOMZOA KÄYTETÄÄN
Odomzoa käytetään tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi)
hoitoon aikuisilla. Odomzoa käytetään, jos
syöpä on
•
levinnyt paikallisesti, eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä
sädehoidolla.
MITEN ODOMZO VAIKUTTAA
Erilaiset kemialliset signaalit kontrolloivat solujen normaalia
kasvua. Tyvisolusyöpää sairastavien
potilaiden geeneissä tapahtuu muutoksia, jotka kontrolloivat osaa
tästä prosessista jota kutsutaan
”hedgehog-signalointireitiksi”. Tämä kytkee päälle signaaleja,
jotka aiheuttavat syöpäsolujen
hallitsemattoman kasvun. Odomzo vaikuttaa estämällä tätä
prosessi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Odomzo 200 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg
sonidegibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 38,6 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Läpinäkymätön, vaaleanpunainen, kova kapseli, joka sisältää
valkoista tai melkein valkoista, rakeista
jauhetta ja jonka yläosassa on mustalla musteella merkintä ”NVR”
ja runko-osassa mustalla musteella
merkintä ”SONIDEGIB 200MG”.
Kapseli on kokoa ”Size #00” (mitat 23,3 x 8,53 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Odomzo on tarkoitettu hoidoksi aikuispotilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, eikä
kuratiivinen leikkaus tai sädehoito ole mahdollinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Odomzoa saa käyttää vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon
perehtyneen erikoislääkärin määräämänä
tai valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on 200 mg sonidegibia suun kautta.
Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan
kliinistä hyötyä tai sietämättömän
toksisuuden kehittymiseen saakka.
_Annoksen muuttaminen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen ja lihaksiin
liittyvien haittavaikutusten _
_yhteydessä _
Odomzo-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen
pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos
kreatiinikinaasiarvo (CK) kohoaa tai ilmenee lihaksiin liittyviä
haittavaikutuksia.
3
Taulukossa 1 on yhteenveto suosituksista, jotka koskevat Odomzo-hoidon
keskeyttämistä ja/tai
annoksen pienentämistä oireisen CK-arvon kohoamisen ja lihaksiin
liittyvien haittatapahtumien (kuten
myalgian, myopatian ja/tai kouristuksien) hoidossa.
TAULUKKO 1 ANNOSMUUTOKSIA JA HOITOA KOSKEVAT SUOSITUKSET, JOS OIREISTA
CK-ARVON KOHOAMISTA
TAI LIHAKSIIN LIITTYVIÄ HAITTAVAIKUTUKSIA ILMENEE
CK-ARVON KOHOAMISEN VAIKEUSASTE
ANNOSMUUTOKSET* JA HOITOSUOSITUKSET
Aste 1
(CK-arvon suurenema > ULN – 2,5 x ULN)
•
H