NovoEight

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

turoctokog alfa

Dostępny od:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

turoctocog alfa

Grupa terapeutyczna:

koagulační faktor VIII

Dziedzina terapeutyczna:

Hemofilie A

Wskazania:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Novoeight lze použít pro všechny věkové skupiny.

Podsumowanie produktu:

Revision: 13

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2013-11-13

Ulotka dla pacjenta

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOVOEIGHT 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NOVOEIGHT 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NOVOEIGHT 1 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NOVOEIGHT 1 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NOVOEIGHT 2 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
NOVOEIGHT 3 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je NovoEight a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat
3.
Jak se NovoEight používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NovoEight uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NOVOEIGHT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
NovoEight obsahuje léčivou látku turoktokog alfa, lidský
koagulační faktor VIII. Faktor VIII je
bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při
tvorbě krevní sraženiny.
NovoEight se používá
k léčbě a k prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií
A (vrozený
nedostatek faktoru VIII) a lze ho používat ve všech věkových
skupinách.
U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250 IU humánního
koagulačního faktoru VIII (rDNA)
turoctocogum alfa.
Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 62,5
IU/ml humánního koagulačního faktoru
VIII (rDNA) turoctocogum alfa.
NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU humánního
koagulačního faktoru VIII (rDNA)
turoctocogum alfa.
Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 125 IU/ml
humánního koagulačního faktoru
VIII (rDNA) turoctocogum alfa.
NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 000 IU humánního
koagulačního faktoru VIII (rDNA)
turoctocogum alfa.
Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 250 IU/ml
humánního koagulačního faktoru
VIII (rDNA) turoctocogum alfa.
NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 500 IU humánního
koagulačního faktoru VIII (rDNA)
turoctocogum alfa.
Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 375 IU/ml
humánního koagulačního faktoru
VIII (rDNA) turoctocogum alfa.
NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 000 IU humánního
koagulačního faktoru VIII (rDNA)
turoctocogum alfa.
Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoE