Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
turoctokog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
koagulační faktor VIII
Hemofilie A
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Novoeight lze použít pro všechny věkové skupiny.
Revision: 13
Autorizovaný
2013-11-13
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOVOEIGHT 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NOVOEIGHT 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NOVOEIGHT 1 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NOVOEIGHT 1 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NOVOEIGHT 2 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NOVOEIGHT 3 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je NovoEight a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat 3. Jak se NovoEight používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NovoEight uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NOVOEIGHT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ NovoEight obsahuje léčivou látku turoktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII. Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny. NovoEight se používá k léčbě a k prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) a lze ho používat ve všech věkových skupinách. U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 62,5 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 125 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 000 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 250 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 500 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 375 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 000 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa. Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoE Прочетете целия документ