Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gyvos praskiestos galvijų respiratory syncytial virus (BRSV), kamienas Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Galvijai
Immunologicals už bovidae, Galvijai, Gyvų virusinių vakcinų, galvijų respiratory syncytial virus (BRSV)
Aktyvios imunizacijos galvijų, siekiant sumažinti viruso paplitimą ir kvėpavimo klinikiniai požymiai sukelia galvijų respiratory syncytial virus infekcija.
Revision: 3
Įgaliotas
2019-07-29
21 B. INFORMACINIS LAPELIS 22 INFORMACINIS LAPELIS NASYM, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI ARBA NOSIES PURŠKALUI RUOŠTI GALVIJAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Ispanija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS NASYM, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai arba nosies purškalui ruošti galvijams. Gyvas nusilpnintas galvijų respiracinis sincitinis virusas, Lym-56 padermės. 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: gyvo nusilpninto galvijų respiracinio sincitinio viruso, Lym-56 padermės ..... 10 4,7–6,5 CCID 50 *; *50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė. SKIEDIKLIS: buferinis fosfato tirpalas. Liofilizatas: balkšvas, sausai užšaldytas liofilizatas. Skiediklis: homogeniškas skaidrus tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti virusų plitimą ir respiracinius klinikinius požymius, sukeliamus galvijų respiracinio sincitinio viruso. Imuniteto pradžia: 21 diena po vienos dozės įpurškimo į nosį. 21 diena po antros dviejų dozių sušvirkštimo į raumenis. Imuniteto trukmė: 2 mėnesiai po vakcinavimo per nosį. 6 mėnesiai po vakcinavimo į raumenis. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Po vakcinacijos paprastai galima pastebėti nedidelį išmatų vientisumo pakitimą. Retai, praėjus dviem dienoms po vakcinavimo, veršeliams gali pakilti temperatūra mažiausiai 1,7 °C, tai praeina kitą dieną negydant. 23 Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gy Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS NASYM, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai arba nosies purškalui ruošti galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: Liofilizatas: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: gyvo nusilpninto galvijų respiracinio sincitinio viruso (BRSV), Lym-56 padermės. 10 4,7–6,5 CCID 50 *; *50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė. Skiediklis: buferinis fosfato tirpalas. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai arba nosies purškalui ruošti. Liofilizatas: balkšvas, sausai užšaldytas liofilizatas. Skiediklis: homogeniškas skaidrus tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti virusų plitimą ir respiracinius klinikinius požymius, sukeliamus galvijų respiracinio sincitinio viruso. Imuniteto pradžia: 21 diena po vienos dozės įpurškimo į nosį. 21 diena po antros dviejų dozių injekcijos į raumenis. Imuniteto trukmė: 2 mėnesiai po vakcinavimo per nosį. 6 mėnesiai po vakcinavimo į raumenis. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Po vakcinavimo paprastai galima pastebėti nedidelį išmatų vientisumo pakitimą. Retai, praėjus dviem dienoms po vakcinavimo, veršeliams gali pak Przeczytaj cały dokument