Nasym
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-12-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-12-2020
Public Assessment Report
(PAR)
31-07-2019
Active ingredient:
gyvos praskiestos galvijų respiratory syncytial virus (BRSV), kamienas Lym-56
Available from:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC code:
QI02AD04
INN (International Name):
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Therapeutic group:
Galvijai
Therapeutic area:
Immunologicals už bovidae, Galvijai, Gyvų virusinių vakcinų, galvijų respiratory syncytial virus (BRSV)
Therapeutic indications:
Aktyvios imunizacijos galvijų, siekiant sumažinti viruso paplitimą ir kvėpavimo klinikiniai požymiai sukelia galvijų respiratory syncytial virus infekcija.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2019-07-29
Patient Information leaflet
21
B. INFORMACINIS LAPELIS
22
INFORMACINIS LAPELIS
NASYM, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI ARBA NOSIES
PURŠKALUI RUOŠTI GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Ispanija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
NASYM, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai arba nosies
purškalui ruošti galvijams.
Gyvas nusilpnintas galvijų respiracinis sincitinis virusas, Lym-56
padermės.
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvo nusilpninto galvijų respiracinio sincitinio viruso, Lym-56
padermės ..... 10
4,7–6,5
CCID
50
*;
*50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
SKIEDIKLIS:
buferinis fosfato tirpalas.
Liofilizatas: balkšvas, sausai užšaldytas liofilizatas.
Skiediklis: homogeniškas skaidrus tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti virusų plitimą ir
respiracinius klinikinius požymius,
sukeliamus galvijų respiracinio sincitinio viruso.
Imuniteto pradžia: 21 diena po vienos dozės įpurškimo į nosį.
21 diena po antros dviejų dozių sušvirkštimo į raumenis.
Imuniteto trukmė: 2 mėnesiai po vakcinavimo per nosį.
6 mėnesiai po vakcinavimo į raumenis.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Po vakcinacijos paprastai galima pastebėti nedidelį išmatų
vientisumo pakitimą.
Retai, praėjus dviem dienoms po vakcinavimo, veršeliams gali pakilti
temperatūra mažiausiai 1,7 °C,
tai praeina kitą dieną negydant.
23
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gy
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
NASYM, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai arba nosies
purškalui ruošti galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
Liofilizatas:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvo nusilpninto galvijų respiracinio sincitinio viruso (BRSV),
Lym-56 padermės. 10
4,7–6,5
CCID
50
*;
*50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
Skiediklis:
buferinis fosfato tirpalas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai arba nosies
purškalui ruošti.
Liofilizatas: balkšvas, sausai užšaldytas liofilizatas.
Skiediklis: homogeniškas skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti virusų plitimą ir
respiracinius klinikinius požymius,
sukeliamus galvijų respiracinio sincitinio viruso.
Imuniteto pradžia: 21 diena po vienos dozės įpurškimo į nosį.
21 diena po antros dviejų dozių injekcijos į raumenis.
Imuniteto trukmė: 2 mėnesiai po vakcinavimo per nosį.
6 mėnesiai po vakcinavimo į raumenis.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Po vakcinavimo paprastai galima pastebėti nedidelį išmatų
vientisumo pakitimą.
Retai, praėjus dviem dienoms po vakcinavimo, veršeliams gali pak
Read the complete document
