NANOCOLL zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 0,5 mg; dla podawania dożyl. o aktywności: od 185 MBq do 500 MBq; dla podawani

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Albuminum humanum

Dostępny od:

GE Healthcare S.r.l.

Kod ATC:

V09DB01

INN (International Nazwa):

Humani albumini nanocolloidalis et technetii (99 mTc) suspensio iniectabilis

Dawkowanie:

0,5 mg; dla podawania dożyl. o aktywności: od 185 MBq do 500 MBq; dla podawania podsk. o aktywności: od 18,5 MBq do 110 MBq

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990984916

Status autoryzacji:

2020-10-09

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NANOCOLL ZESTAW DO SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU, 0,5 MG,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_Humani albumini nanocolloidalis et techneti (_
_99m_
_Tc) suspensio iniectabilis_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nanocoll i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nanocoll
3.
Jak stosować lek Nanocoll
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nanocoll
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NANOCOLL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po dożylnym podaniu produkt albuminy w formie nanokoloidu jest
usuwany z krążenia przez układ
siateczkowo-śródbłonkowy wątroby i śledziony oraz szpiku
kostnego. Niewielka część
radioaktywnego
99m
Tc jest usuwana przez nerki i wydalana z moczem.
Największe stężenie leku w wątrobie i śledzionie występuje po
ok. 30 minutach, natomiast w szpiku
kostnym po 6 minutach.
Proteoliza (rozkład białka) rozpoczyna się natychmiast po wychwycie
koloidu przez układ
siateczkowo-śródbłonkowy, a produkty rozpadu są usuwane przez
nerki i pęcherz moczowy.
Po podskórnym podaniu leku ok. 30% – 40% cząstek
99m
Tc-koloidu albumin (o wielkości cząstki
poniżej 100 nm) przechodzi do kapilar limfatycznych, których
główną funkcją jest drenaż zwrotny
białek z płynu śródtkankowego do łożyska naczyniowego.
Koloidalne cząstki album

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nanocoll zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku, 0,5 mg, proszek do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
_Humani albumini nanocolloidalis et techneti (_
_99m_
_Tc) suspensio iniectabilis_
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cząstki koloidu ludzkich albumin osocza krwi 0,5 mg/fiolkę.
Zakres wielkości cząstek koloidu: przynajmniej 95% o wielkości
≤
80 nm.
Produkt leczniczy jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego,
uzyskanych od dawców krwi
przebadanych według norm EEC na obecność:
•
antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
•
przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty
HIV 1/ 2),
•
przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV), z
wynikami ujemnymi.
W celu sporządzania roztworu nanokoloidu albuminy wyznakowanej
technetem
99m
Tc, produkt
leczniczy Nanocoll należy wyznakować roztworem nadtechnecjanu [
99m
Tc] sodu (niedołączonym do
zestawu).
Technet-99m rozpada się z emisją promieniowania gamma o energii 140
keV i czasem połowicznego
rozpadu wynoszącym 6 godzin do technetu-99, który może być
traktowany, jako średnio stabilny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Wyznakowany roztwór zawiera 0,24 mg/ml sodu. Należy wziąć to pod
uwagę u pacjentów na diecie
o kontrolowanej ilości sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [
99m
Tc] sodu produkt leczniczy jest wskazany do
stosowania u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży w wieku od
1 do 18 lat do:
_Podanie dożylne:_
•
scyntygrafii szpiku kostnego (nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego do badania
czynności krwiotwórczej szpiku kostnego)
•
scyntygrafii obszarów objętych