êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Albuminum humanum
GE Healthcare S.r.l.
V09DB01
Humani albumini nanocolloidalis et technetii (99 mTc) suspensio iniectabilis
0,5 mg; dla podawania dożyl. o aktywności: od 185 MBq do 500 MBq; dla podawania podsk. o aktywności: od 18,5 MBq do 110 MBq
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990984916
2020-10-09
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NANOCOLL ZESTAW DO SPORZÄ„DZANIA RADIOFARMACEUTYKU, 0,5 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Humani albumini nanocolloidalis et techneti (_ _99m_ _Tc) suspensio iniectabilis_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza medycyny nuklearnej. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który bÄ™dzie nadzorowaÅ‚ procedurÄ™. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nanocoll i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nanocoll 3. Jak stosować lek Nanocoll 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nanocoll 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NANOCOLL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Po dożylnym podaniu produkt albuminy w formie nanokoloidu jest usuwany z krążenia przez ukÅ‚ad siateczkowo-Å›ródbÅ‚onkowy wÄ…troby i Å›ledziony oraz szpiku kostnego. Niewielka część radioaktywnego 99m Tc jest usuwana przez nerki i wydalana z moczem. NajwiÄ™ksze stężenie leku w wÄ…trobie i Å›ledzionie wystÄ™puje po ok. 30 minutach, natomiast w szpiku kostnym po 6 minutach. Proteoliza (rozkÅ‚ad biaÅ‚ka) rozpoczyna siÄ™ natychmiast po wychwycie koloidu przez ukÅ‚ad siateczkowo-Å›ródbÅ‚onkowy, a produkty rozpadu sÄ… usuwane przez nerki i pÄ™cherz moczowy. Po podskórnym podaniu leku ok. 30% – 40% czÄ…stek 99m Tc-koloidu albumin (o wielkoÅ›ci czÄ…stki poniżej 100 nm) przechodzi do kapilar limfatycznych, których głównÄ… funkcjÄ… jest drenaż zwrotny biaÅ‚ek z pÅ‚ynu Å›ródtkankowego do Å‚ożyska naczyniowego. Koloidalne czÄ…stki album ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nanocoll zestaw do sporzÄ…dzania radiofarmaceutyku, 0,5 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ _Humani albumini nanocolloidalis et techneti (_ _99m_ _Tc) suspensio iniectabilis_ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY CzÄ…stki koloidu ludzkich albumin osocza krwi 0,5 mg/fiolkÄ™. Zakres wielkoÅ›ci czÄ…stek koloidu: przynajmniej 95% o wielkoÅ›ci ≤ 80 nm. Produkt leczniczy jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego, uzyskanych od dawców krwi przebadanych wedÅ‚ug norm EEC na obecność: • antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wÄ…troby typu B (HBsAg), • przeciwciaÅ‚ przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odpornoÅ›ci (anty HIV 1/ 2), • przeciwciaÅ‚ przeciw wirusowi zapalenia wÄ…troby typu C (anty HCV), z wynikami ujemnymi. W celu sporzÄ…dzania roztworu nanokoloidu albuminy wyznakowanej technetem 99m Tc, produkt leczniczy Nanocoll należy wyznakować roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu (niedoÅ‚Ä…czonym do zestawu). Technet-99m rozpada siÄ™ z emisjÄ… promieniowania gamma o energii 140 keV i czasem poÅ‚owicznego rozpadu wynoszÄ…cym 6 godzin do technetu-99, który może być traktowany, jako Å›rednio stabilny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Wyznakowany roztwór zawiera 0,24 mg/ml sodu. Należy wziąć to pod uwagÄ™ u pacjentów na diecie o kontrolowanej iloÅ›ci sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Zestaw do sporzÄ…dzania radiofarmaceutyku. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych, noworodków, dzieci i mÅ‚odzieży w wieku od 1 do 18 lat do: _Podanie dożylne:_ • scyntygrafii szpiku kostnego (nie zaleca siÄ™ stosowania produktu leczniczego do badania czynnoÅ›ci krwiotwórczej szpiku kostnego) • scyntygrafii obszarów objÄ™tych ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°