Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Albuminum humanum
GE Healthcare S.r.l.
V09DB01
Humani albumini nanocolloidalis et technetii (99 mTc) suspensio iniectabilis
0,5 mg; dla podawania doÅŧyl. o aktywnoÅci: od 185 MBq do 500 MBq; dla podawania podsk. o aktywnoÅci: od 18,5 MBq do 110 MBq
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990984916
2020-10-09
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NANOCOLL ZESTAW DO SPORZÄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU, 0,5 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Humani albumini nanocolloidalis et techneti (_ _99m_ _Tc) suspensio iniectabilis_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza medycyny nuklearnej. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, ktÃŗry bÄdzie nadzorowaÅ procedurÄ. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nanocoll i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Nanocoll 3. Jak stosowaÄ lek Nanocoll 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Nanocoll 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NANOCOLL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyÅÄ cznie do diagnostyki. Po doÅŧylnym podaniu produkt albuminy w formie nanokoloidu jest usuwany z krÄ Åŧenia przez ukÅad siateczkowo-ÅrÃŗdbÅonkowy wÄ troby i Åledziony oraz szpiku kostnego. Niewielka czÄÅÄ radioaktywnego 99m Tc jest usuwana przez nerki i wydalana z moczem. NajwiÄksze stÄÅŧenie leku w wÄ trobie i Åledzionie wystÄpuje po ok. 30 minutach, natomiast w szpiku kostnym po 6 minutach. Proteoliza (rozkÅad biaÅka) rozpoczyna siÄ natychmiast po wychwycie koloidu przez ukÅad siateczkowo-ÅrÃŗdbÅonkowy, a produkty rozpadu sÄ usuwane przez nerki i pÄcherz moczowy. Po podskÃŗrnym podaniu leku ok. 30% â 40% czÄ stek 99m Tc-koloidu albumin (o wielkoÅci czÄ stki poniÅŧej 100 nm) przechodzi do kapilar limfatycznych, ktÃŗrych gÅÃŗwnÄ funkcjÄ jest drenaÅŧ zwrotny biaÅek z pÅynu ÅrÃŗdtkankowego do ÅoÅŧyska naczyniowego. Koloidalne czÄ stki album āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nanocoll zestaw do sporzÄ dzania radiofarmaceutyku, 0,5 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ _Humani albumini nanocolloidalis et techneti (_ _99m_ _Tc) suspensio iniectabilis_ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY CzÄ stki koloidu ludzkich albumin osocza krwi 0,5 mg/fiolkÄ. Zakres wielkoÅci czÄ stek koloidu: przynajmniej 95% o wielkoÅci ⤠80 nm. Produkt leczniczy jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego, uzyskanych od dawcÃŗw krwi przebadanych wedÅug norm EEC na obecnoÅÄ: âĸ antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wÄ troby typu B (HBsAg), âĸ przeciwciaÅ przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odpornoÅci (anty HIV 1/ 2), âĸ przeciwciaÅ przeciw wirusowi zapalenia wÄ troby typu C (anty HCV), z wynikami ujemnymi. W celu sporzÄ dzania roztworu nanokoloidu albuminy wyznakowanej technetem 99m Tc, produkt leczniczy Nanocoll naleÅŧy wyznakowaÄ roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu (niedoÅÄ czonym do zestawu). Technet-99m rozpada siÄ z emisjÄ promieniowania gamma o energii 140 keV i czasem poÅowicznego rozpadu wynoszÄ cym 6 godzin do technetu-99, ktÃŗry moÅŧe byÄ traktowany, jako Årednio stabilny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Wyznakowany roztwÃŗr zawiera 0,24 mg/ml sodu. NaleÅŧy wziÄ Ä to pod uwagÄ u pacjentÃŗw na diecie o kontrolowanej iloÅci sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Zestaw do sporzÄ dzania radiofarmaceutyku. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅÄ cznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosÅych, noworodkÃŗw, dzieci i mÅodzieÅŧy w wieku od 1 do 18 lat do: _Podanie doÅŧylne:_ âĸ scyntygrafii szpiku kostnego (nie zaleca siÄ stosowania produktu leczniczego do badania czynnoÅci krwiotwÃŗrczej szpiku kostnego) âĸ scyntygrafii obszarÃŗw objÄtych āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨