Mitem 20 mg pulver zur herstellung einer injektionslösung oder einer infusionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

mitomycinum

Dostępny od:

Leman SKL SA

Kod ATC:

L01DC03

INN (International Nazwa):

mitomycinum

Forma farmaceutyczna:

pulver zur herstellung einer injektionslösung oder einer infusionslösung

Skład:

Vorbereitung trocknen: mitomycinum 20 mg, mannitolum, für Glas.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

cytostatique

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Mitem®
Zusammensetzung
Pulver:
Wirkstoff: Mitomycin
Hilfsstoffe: Mannitol
Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen
Anwendung:
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung.
Bei intravesikaler Anwendung: inkl. Lösungsmittel
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Intravenöse Anwendung
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Mitomycin wird intravenös verabreicht als kombinierte zytostatische
Chemotherapie bei:
- fortgeschrittenem oder metastasierendem Magenkarzinom
- fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Brustkrebs
Mitomycin als Monotherapie wird bei Magenkarzinom postoperativ
angewendet.
Intravesikale Anwendung
Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach transurethraler
Resektion.
Dosierung/Anwendung
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
angewendet werden bei strenger
Indikationsstellung und unter kontinuirlicher Kontrolle der
hämatologischen Parameter. Die
Injektion muss streng intravasal und über eine sicher laufende
Infusion erfolgen. Bei paravasaler
Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
Intravenöse Verabreichung
In der zytostatischen Kombinationschemotherapie bei Brustkrebs und
Magenkarzinom wird
Mitomycin intravenös als Bolusinjektion oder Infusion verabreicht.
Die empfohlene Dosierung ist 6
bis –12 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 – bis 4 Wochen. Das
Intervall kann länger sein je nach
verwendetem Therapieschema.
In der Monotherapie ist werden bei Magenkarzinom postoperativ eine
oder mehrere 6 bis 8
wöchentliche Infusionen in der Dosierung 20 mg/m2 verabreicht. Da die
Gefahr einer zusätzlichen
Myelotoxizität besteht, darf von den erprobten Therapieprotokollen
nicht ohne speziellen Grund
abgewichen werden.
Intravesikale Verabreichung
Bei der intravesikalen Therapie