Kraj: Szwajcaria
Język: francuski
Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rituximabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FA01
rituximabum
Solution pour Injection sous-cutanée
rituximabum 1600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 13.4 ml.
A
Biotechnologika
Non Hodgkinien Lymphome
zugelassen
1970-01-01
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• Recherche • Recherche SAI • Nouveaux textes • Textes modifiés • Télécharger • Aide • Se connecter FR DE IT EN AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique INFORMATION PROFESSIONNELLE FR EN Table des matières Informations structurées Table des matières MabThera® sous-cutané Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse, allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Présentation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information MabThera® sous-cutané Roche Pharma (Schweiz) AG Composition DE IT Principes actifs Rituximabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]). Excipients Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (produite par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]), L-histidinum, L-histidini hydrochloridum-monohydricum, α,α-trehalosum dihydricum, L- methioninum, polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), aqua ad iniectabile. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité 1 flacon de 11,7 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 1400 mg de rituximab. 1 flacon de 13,4 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 1600 mg de rituximab. Indications/Possibilités d’emploi Lymphomes non hodgkiniens Traitement de patients non prétraités atteints de lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stades III-IV) et présentant une charge tumorale élevée, en association avec un protocole CVP ou CHOP. En cas de réponse au traitement, un traitement d'entretien par le rituximab en monothérapie peut être administré pendant 2 ans. Traitement d'entretien de patients attei Przeczytaj cały dokument