MabThera subkutan 1600 mg/13.4 ml Solution pour Injection sous-cutanée

País: Suïssa

Idioma: francès

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

rituximabum

Disponible des:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codi ATC:

L01FA01

Designació comuna internacional (DCI):

rituximabum

formulario farmacéutico:

Solution pour Injection sous-cutanée

Composición:

rituximabum 1600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 13.4 ml.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Biotechnologika

Área terapéutica:

Non Hodgkinien Lymphome

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2016-06-28

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Inhaltsverzeichnis
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MabThera® sous-cutané
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
MabThera® sous-cutané
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Rituximabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (produite par génie génétique à
l'aide de cellules CHO [Chinese
Hamster Ovary]), L-histidinum, L-histidini
hydrochloridum-monohydricum, α,α-trehalosum dihydricum,
L-methioninum, polysorbatum 80 (produit à partir de maïs
génétiquement modifié), aqua ad iniectabile.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 flacon de 11,7 ml de solution pour injection sous-cutanée contient
1400 mg de rituximab.
1 flacon de 13,4 ml de solution pour injection sous-cutanée contient
1600 mg de rituximab.
Indications/Possibilités d’emploi
Lymphomes non hodgkiniens
Traitement de patients non prétraités atteints de lymphome non
hodgkinien folliculaire CD20-positif
(stades III-IV) et présentant une charge tumorale élevée, en
association avec un protocole CVP ou CHOP.
En cas de réponse au traitement, un traitement d'entretien par le
rituximab en monothérapie peut être
administré pendant 2 ans.
Traitement d'entretien de patients atteints de lymphome non hodgkinien
folliculaire CD20-positif,
récidiva