Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
morbillivirus Enders Edmonston stamme (levende, svækket), parotitisvirus Jeryl Lynn (niveau B) stamme (levende, svækket), rubella virus Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Vacciner
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro er angivet for samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos personer 12 måneder eller ældre. Til brug ved udbrud af mæslinger, eller for at post-exposure-vaccination, eller til brug i tidligere uvaccinerede børn, der er ældre end 12 måneder, der er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og personer, der er tilbøjelige til at være modtagelige for fåresyge og røde hunde.
Revision: 30
autoriseret
2006-05-05
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDE L: INFORMATION TIL BRUGEREN M-M-RVAXPRO PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS VÆSKE, SUSPENSION vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN VACCINERES , DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægss edlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen elle r apotekspersonalet , hvis der er me re, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.i ndlaegsseddel. dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du/dit barn får M-M-RvaxPro 3. Sådan får du/dit barn M-M-RvaxPro 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og y derligere oplysnin ger 1. V IRKNING OG ANVEN DELSE M-M-RvaxPro er en v accine, som i nde holder mæsling e-, fåresyge- og røde hunde - vira, der er svækket. Når en person får vaccinen, danner immunsystemet (kroppens naturli ge forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira. Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira. M-M-RvaxPro gives for at medvirke til at beskytte dig eller dit barn mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Vaccinen kan giv es til personer på 12 måneder eller derover. M-M-RvaxPro kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder. M-M-RvaxPro kan også anvendes ved mæslingeudbrud eller til vaccination efter udsættelse for smitte, eller til tidligere uvacciner ede personer over 9 mån eder, som er i k ontakt med modtagelige gravide kvinder, og til personer, der sandsyn ligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde. Selv om M-M-RvaxPro indeholder levende vira, er de for svage til at fremkalde mæs linger, fåresyge eller røde hunde hos ra ske mennesker. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU/DIT BARN FÅR M-M- RVAXPRO DU/DIT BARN MÅ IKKE FÅ M-M-RVAXPRO - hvis pe Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN M-M-RvaxPro pulver og solvens til injektionsvæske, suspension M-M-RvaxPro pulver og solvens til injektionsvæske, suspensio n i fyldt injektionssprøjte Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende) 2. KVALITATIV OG KVA NTITATIV SAMMENSÆT NING Efter rekonstitution indeh older en dosis (0,5 ml): Mæslingevirus 1 Enders’ Edmonston stamme (levende, svækket) ikke under1x10 3 TCID 50 * Fåresygevirus 1 Jer yl Lynn™ stamme [niveau B ] (levende, svækket) ikke under 12,5x10 3 TCID 50 * Røde hunde-virus 2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket ) i kke under1x10 3 TCID 50 * * 50 % vævs kultur infektiøs dosis . 1 fremstillet i kyllingeembryoceller. 2 fremstillet i humane diploide WI -38-lungefibroblaster. Vaccin en kan indeholde spor af rekombinant hum ant albumin (rHA). Denne vaccine indeholder e n spormæ ngde af neomycin. Se pkt. 4.3. Hjælpestof(fer) , som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 14,5 milligram sorbitol pr. dosis. Se pkt. 4.4. Alle h jælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Før rekonstitution er pulveret en lysegul kompakt krystallinsk masse, og solvensen er en klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYS NINGER 4.1 TE RAPEUTISKE INDIKATIONER M-M-RvaxPro er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos personer fra 12-måneders-alderen (se pkt. 4.2). M-M-RvaxPro kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn fra 9- måneders alderen (s e pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Til anvendelse ved udbrud af mæslinger , til vacci nation efter udsættelse for smitte samt til anvendelse hos ikke tidligere vacci nerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og hos personer, so m sandsynlig vis er modtagelige for fåresyge og røde hunde, se pkt. 5.1. M-M-RvaxPro skal anvendes på basis af off i cielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Personer på 12 måneder ell Przeczytaj cały dokument