M-M-RVaxPro

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
morbillivirus Enders Edmonston stamme (levende, svækket), parotitisvirus Jeryl Lynn (niveau B) stamme (levende, svækket), rubella virus Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
Tilgængelig fra:
MSD VACCINS
ATC-kode:
J07BD52
INN (International Name):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Røde Hunde, Fåresyge, Immunisering, Mæslinger
Terapeutiske indikationer:
M-M-RVaxPro er angivet for samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos personer 12 måneder eller ældre. Til brug ved udbrud af mæslinger, eller for at post-exposure-vaccination, eller til brug i tidligere uvaccinerede børn, der er ældre end 12 måneder, der er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og personer, der er tilbøjelige til at være modtagelige for fåresyge og røde hunde.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000604
Autorisation dato:
2006-05-05
EMEA kode:
EMEA/H/C/000604

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

M-M-RVAXPRO

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension,

Mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (levende)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn vaccineres, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO

3. Sådan får De/Deres barn M-M-RVAXPRO

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

M-M-RVAXPRO er en vaccine, som indeholder mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira, der er

svækket. Når en person får vaccinen, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer

mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira. Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner

forårsaget af disse vira.

M-M-RVAXPRO gives for at medvirke til at beskytte Dem eller Deres barn mod mæslinger, fåresyge

og røde hunde. Vaccinen kan gives til personer på 12 måneder eller derover.

M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn i alderen fra 9 til 12

måneder.

M-M-RVAXPRO kan også anvendes ved mæslingeudbrud eller til vaccination efter udsættelse for

smitte, eller til tidligere uvaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige

gravide kvinder, og til personer, der sandsynligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde.

Selv om M-M-RVAXPRO indeholder levende vira, er de for svage til at fremkalde mæslinger,

fåresyge eller røde hunde hos raske mennesker.

2.

Det skal de vide, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO

Brug ikke M-M-RVAXPRO

- Hvis De eller Deres barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i

denne vaccine (inkl. neomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6).

- Hvis De er gravid (desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination, se afsnittet Graviditet

og amning).

- Hvis De eller Deres barn har sygdom med feber over 38,5° C. Let feber i sig selv er dog ikke grund

til at udsætte vaccination.

- Hvis De eller Deres barn har aktiv ubehandlet tuberkulose.

- Hvis De eller Deres barn har en blodsygdom eller en hvilken som helst form for kræft, som påvirker

immunforsvaret.

- Hvis De eller Deres barn er i behandling eller tager medicin, som kan svække immunforsvaret

(bortset fra lavdosis-kortikosteroid-behandling mod astma eller substitutionsterapi).

- Hvis De eller Deres barn har et svækket immunforsvar på grund af sygdom (inkl. AIDS).

- Hvis De eller Deres barn har en familiær medfødt eller arvelig immundefekt, med mindre De eller

Deres barn har fået bevist, at De har et funktionsdygtigt immunforsvar.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO:

- Hvis De eller Deres barn har haft en allergisk reaktion på æg eller noget der indeholder æg.

- Hvis De eller Deres barn eller nogen i familien tidligere har haft allergier eller kramper (anfald).

- Hvis De eller Deres barn efter en enkeltstofvaccine eller en kombineret vaccine (såsom den

mæslinge-, fåresyge og røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc eller M-M-RVAXPRO.)

har haft en bivirkning, som medførte tilbøjelighed til blå mærker eller blødning i længere tid end

sædvanligt.

- Hvis De eller Deres barn er smittet med hiv, men ikke har symptomer på hiv-sygdom. De eller Deres

barn skal overvåges tæt for mæslinger, fåresyge og røde hunde, da vaccinationen kan være mindre

effektiv end hos ikke-smittede personer (se afsnittet De bør ikke anvende M-M-RVAXPRO).

Som for alle vacciner kan det ske at vaccination med M-M-RVAXPRO ikke medfører fuldstændig

beskyttelse hos samtlige vaccinerede. Hvis personen som skal vaccineres desuden allerede er udsat for

mæslinge-, fåresyge eller røde hunde-virus, men endnu ikke syg, er det muligt, at M-M-RVAXPRO

ikke er i stand til at forhindre sygdommens udbrud.

M-M-RVAXPRO kan anvendes til personer som for nylig (indenfor de sidste 3 dage) har været i

kontakt med et mæslingetilfælde og derfor muligvis er i inkubationsperioden. M-M-RVAXPRO kan

dog ikke altid forhindre et mæslingeudbrud i sådanne tilfælde.

Brug af anden medicin sammen med M-M-RVAXPRO

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De eller Deres barn tager anden medicin (eller andre

vacciner) eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder efter blod- eller plasma-transfusion eller efter

indgivelse af immunglobulin (kendt som IG). Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, bør IG ikke

gives i 1 måned, med mindre lægen siger noget andet.

Hvis der skal udføres tuberkulintest, bør den udføres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter

vaccination med M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO kan gives sammen med Prevenar og/eller en hepatitis-A-vaccine ved samme besøg

på separate injektionssteder (f.eks. den anden arm eller det andet ben).

M-M-RVAXPRO kan gives sammen med rutinemæssige børnevaccinationer, som skal gives på

samme tid. For vacciner, der ikke kan gives samtidigt, bør M-M-RVAXPRO gives 1 måned før eller

efter anvendelse af de pågældende vacciner.

Graviditet og amning

M-M-RVAXPRO må ikke gives til gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage de nødvendige

forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination, eller efter lægens anvisning.

Fortæl det til Deres læge, hvis De ammer eller har til hensigt at amme. Deres læge vil kunne afgøre,

om De bør vaccineres med M-M-RVAXPRO.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får denne vaccine.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at anvendelse af M-M-RVAXPRO påvirker evnen til at køre

bil eller betjene maskiner.

M-M-RVAXPRO indeholder sorbitol

Kontakt lægen, før De eller Deres barn får denne vaccine, hvis lægen har fortalt Dem, at De eller

Deres barn ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan får De/Deres barn M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på ydersiden af låret eller i

overarmen. Ved indsprøjtning i en muskel foretrækkes låret normalt hos små børn, mens overarmen er

det foretrukne injektionssted hos større personer. M-M-RVAXPRO må ikke sprøjtes direkte ind i et

blodkar.

M-M-RVAXPRO anvendes på følgende måde:

- Én dosis gives på en bestemt dato, som regel fra 12-måneders alderen. Under særlige

omstændigheder kan vaccinen gives fra 9-måneders alderen. Yderligere doser skal gives efter lægens

anvisning. Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger.

Rekonstitutionsvejledning tiltænkt læger og sundhedspersonale er medtaget sidst i indlægssedlen.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre vaccine og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med anvendelse af M-M-RVAXPRO:

Hyppighed

Bivirkning

Meget almindelig (kan

påvirke flere end 1 ud

af 10 vaccinerede)

Feber (38,5 °C eller derover).

Rødme på injektionsstedet; smerter på injektionsstedet; hævelse på

injektionsstedet.

Almindelig (kan

påvirke 1 til 10 ud af

100 vaccinerede)

Udslæt (herunder mæslingelignende udslæt).

Blå mærker på injektionsstedet.

Ikke almindelig (kan

påvirke 1 til 10 ud af

1000 vaccinerede)

Tilstoppet næse og ondt i halsen; infektion af de øvre luftveje eller

virusinfektion; næseflåd.

Gråd.

Diaré, opkastning.

Nældefeber.

Udslæt på injektionsstedet.

Ukendt (hyppigheden

kan ikke vurderes ud

fra de tilgængelige

data)*

Aseptisk meningitis (feber, utilpashed, opkastning, hovedpine,

stivhed i nakken og følsomhed over for lys); hævede testikler;

mellemørebetændelse; betændelse i spytkirtlerne, atypiske

mæslinger (forekom hos patienter, som havde fået ikke-levende

mæslingevaccine, normalt givet før 1975).

Hævede lymfeknuder.

Patienter får blå mærker eller bløder lettere end normalt.

Alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte åndedrætsbesvær,

hævelse i ansigtet, lokaliseret hævelse og hævede arme og ben.

Irritabilitet.

Krampeanfald uden feber; feberkramper hos børn; usikker gang;

svimmelhed; sygdomme, som involverer betændelse i

nervesystemet (hjerne og/eller rygmarv).

En sygdom med følgende symptomer: muskelsvaghed, unormale

fornemmelser, snurren i arme, ben og den øvre del af kroppen

(Guillain-Barré syndrom).

Hovedpine; besvimelse; nervelidelser, som kan forårsage svaghed,

prikkende fornemmelse eller følelsesløshed; forstyrrelser af

synsnerven.

Tåreflåd og kløende øjne med sammenklistrede øjenlåg

(øjenbetændelse).

Betændelse i retina (øjets nethinde) med ændringer af synet.

Døvhed.

Hoste; lungebetændelse med eller uden feber.

Kvalme.

Kløe; betændelse i fedtvævet under huden; røde eller lilla, flade

nålelignende pletter under huden; hårdt, hævet område af huden;

alvorlig sygdom med åbne sår eller blærer på huden, i munden,

øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).

Ledsmerter og/eller hævde led (normalt forbigående og sjælden

kronisk); muskelsmerter.

Kortvarig brænden og/eller svien på injektionsstedet; blærer

og/eller nældefeber på injektionsstedet.

Generel utilpashed (ildebefindende); hævelse; ømhed.

Betændelse i blodkar.

* Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RVAXPRO eller mæslinge-,

fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente

(enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2-8 °C).

Hætteglasset med pulver opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Vaccinen må ikke nedfryses.

Efter vaccinen er blandet med den medfølgende solvens, skal den enten anvendes straks eller

opbevares i køleskabet og anvendes inden for 8 timer.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe vacciner. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

vaccinerester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. .

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

M-M-RVAXPRO indeholder

Aktivt stof:

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus

- Enders' Edmonston-stamme (levende, svækket)

ikke under 1 x 10

CCID50*

Fåresygevirus

- Jeryl Lynn™-stamme [niveau B](levende, svækket)

ikke under 12,5 x 10

CCID50*

Røde hunde-virus

- Wistar RA 27/3 stamme

ikke under 1 x 10

CCID50*

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

fremstillet i kyllingefosterceller.

fremstillet i humane W1-38 diploide lungefibroblaster.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver:

Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med

Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat,

saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).

Opløsningsmiddel:

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen er et pulver til injektionsvæske, suspension, i et enkeltdosishætteglas. Pulveret skal blandes

med det medfølgende opløsningsmiddel.

Opløsningsmidlet er en klar og farveløs væske. Pulveret er en kompakt lysegul, krystallinsk "kage".

M-M-RVAXPRO fås i pakninger a 1, 5 og 10 stk. Det er ikke sikkert, alle pakningsstørrelser

markedsføres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Frankrig.

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Holland.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om M-M-RVAXPRO, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Rekonstitutionsvejledning

Solvensen er en klar farveløs væske. Før pulveret blandes med solvens er det en kompakt lysegul,

krystallinsk "kage". Når vaccinen er fuldstændigt rekonstitueret, er det en klar gul væske.

Anvend ikke den rekonstituerede vaccine, hvis den indeholder synlige partikler, eller hvis udseendet

af solvensen eller pulveret eller den rekonstituerede vaccine adskiller sig fra ovennævnte beskrivelse.

Træk hele mængden af solvens op i en sprøjte (unødvendigt, hvis der anvendes fyldt sprøjte). Injicer

hele indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset, der indeholder pulveret. Ryst forsigtigt for at

opløse pulveret fuldstændigt. Træk hele indholdet i hætteglasset med rekonstitueret vaccine op i den

samme sprøjte, og injicer hele mængden.

Der kan være vedlagt to separate nåle: brug en nål til at rekonstituere vaccinen og en anden nål til

indgivelse af vaccinen til den person, der skal vaccineres.

Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution eller opbevares i køleskab og anvendes

inden for 8 timer for at minimere tab af styrke. Rekonstitueret vaccine skal kasseres, hvis den ikke

anvendes inden for 8 timer.

Rekonstitueret vaccine må ikke nedfryses.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Se også punkt 3 Sådan får De/Deres barn M-M-RVAXPRO.

Indlægsseddel: Information til brugeren

M-M-RVAXPRO

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt sprøjte

Mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (levende)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn vaccineres, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO

3. Sådan får De/Deres barn M-M-RVAXPRO

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

M-M-RVAXPRO er en vaccine, som indeholder mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira, der er

svækket. Når en person får vaccinen, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer

mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira. Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner

forårsaget af disse vira.

M-M-RVAXPRO gives for at medvirke til at beskytte Dem eller Deres barn mod mæslinger, fåresyge

og røde hunde. Vaccinen kan gives til personer på 12 måneder eller derover.

M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn i alderen fra 9 til 12

måneder.

M-M-RVAXPRO kan også anvendes ved mæslingeudbrud eller til vaccination efter udsættelse for

smitte, eller til tidligere uvaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige

gravide kvinder, og til personer, der sandsynligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde.

Selv om M-M-RVAXPRO indeholder levende vira, er de for svage til at fremkalde mæslinger,

fåresyge eller røde hunde hos raske mennesker.

2.

Det skal de vide, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO

Brug ikke M-M-RVAXPRO:

- Hvis De eller Deres barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i

denne vaccine (inkl. neomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6).

- Hvis De er gravid (desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination, se afsnittet Graviditet

og amning).

- Hvis De eller Deres barn har sygdom med feber over 38,5° C. Let feber i sig selv er dog ikke grund

til at udsætte vaccination.

- Hvis De eller Deres barn har aktiv ubehandlet tuberkulose.

- Hvis De eller Deres barn har en blodsygdom eller en hvilken som helst form for kræft, som påvirker

immunforsvaret.

- Hvis De eller Deres barn er i behandling eller tager medicin, som kan svække immunforsvaret

(bortset fra lavdosis-kortikosteroid-behandling mod astma eller substitutionsterapi).

- Hvis De eller Deres barn har et svækket immunforsvar på grund af sygdom (inkl. AIDS).

- Hvis De eller Deres barn har en familiær medfødt eller arvelig immundefekt, med mindre De eller

Deres barn har fået bevist, at De har et funktionsdygtigt immunforsvar.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO:

- Hvis De eller Deres barn har haft en allergisk reaktion på æg eller noget der indeholder æg.

- Hvis De eller Deres barn eller nogen i familien tidligere har haft allergier eller kramper (anfald).

- Hvis De eller Deres barn efter en enkeltstofvaccine eller en kombineret vaccine (såsom den

mæslinge-, fåresyge og røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc eller M-M-RVAXPRO.)

har haft en bivirkning, som medførte tilbøjelighed til blå mærker eller blødning i længere tid end

sædvanligt.

- Hvis De eller Deres barn er smittet med hiv, men ikke har symptomer på hiv-sygdom. De eller Deres

barn skal overvåges tæt for mæslinger, fåresyge og røde hunde, da vaccinationen kan være mindre

effektiv end hos ikke-smittede personer (se afsnittet De bør ikke anvende M-M-RVAXPRO).

Som for alle vacciner kan det ske at vaccination med M-M-RVAXPRO ikke medfører fuldstændig

beskyttelse hos samtlige vaccinerede. Hvis personen som skal vaccineres desuden allerede er udsat for

mæslinge-, fåresyge eller røde hunde-virus, men endnu ikke syg, er det muligt, at M-M-RVAXPRO

ikke er i stand til at forhindre sygdommens udbrud.

M-M-RVAXPRO kan anvendes til personer som for nylig (indenfor de sidste 3 dage) har været i

kontakt med et mæslingetilfælde og derfor muligvis er i inkubationsperioden. M-M-RVAXPRO kan

dog ikke altid forhindre et mæslingeudbrud i sådanne tilfælde.

Brug af anden medicin og M-M-RVAXPRO

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De eller Deres barn tager anden medicin (eller andre

vacciner) eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder efter blod- eller plasma-transfusion eller efter

indgivelse af immunglobulin (kendt som IG). Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, bør IG ikke

gives i 1 måned, med mindre lægen siger noget andet.

Hvis der skal udføres tuberkulintest, bør den udføres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter

vaccination med M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO kan gives sammen med Prevenar og/eller en hepatitis-A-vaccine ved samme besøg

på separate injektionssteder (f.eks. den anden arm eller det andet ben).

M-M-RVAXPRO kan gives sammen med rutinemæssige børnevaccinationer, som skal gives på

samme tid. For vacciner, der ikke kan gives samtidigt, bør M-M-RVAXPRO gives 1 måned før eller

efter anvendelse af de pågældende vacciner.

Graviditet og amning

M-M-RVAXPRO må ikke gives til gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage de nødvendige

forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination, eller efter lægens anvisning.

Fortæl det til Deres læge, hvis De ammer eller har til hensigt at amme. Deres læge vil kunne afgøre,

om De bør vaccineres med M-M-RVAXPRO.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får denne vaccine.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

M-M-RVAXPRO pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.

Mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (levende).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus

Enders’ Edmonston-stamme (levende, svækket)

ikke under1x10

CCID

Parotitisvirus

Jeryl Lynn™ stamme [niveau B] (levende, svækket)

ikke under 12,5x10

CCID

Rubellavirus

Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)

ikke under1x10

CCID

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %.

fremstillet i kyllingeembryoceller.

fremstillet i humane diploide WI-38-lungefibroblaster.

Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).

Denne vaccine indeholder en spormængde af neomycin. Se pkt. 4.3.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Vaccinen indeholder 14,5 mg sorbitol. Se pkt. 4.4.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.

Før rekonstitution er pulveret en kompakt lysegul krystallinsk "kage", og solvensen er en klar,

farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

M-M-RVAXPRO er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella hos

personer fra 12-måneders-alderen (se pkt. 4.2).

M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn fra 9-måneders alderen (se

pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

Til anvendelse ved udbrud af mæslinger, til vaccination efter udsættelse for smitte samt til anvendelse

hos ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide

kvinder, og hos personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella, se pkt. 5.1.

M-M-RVAXPRO skal anvendes på basis af officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Personer på 12 måneder eller ældre

Personer på 12 måneder eller ældre bør gives én dosis på en given dato. Anden dosis kan gives mindst

4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger. Den anden dosis er

beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.

Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:

Immunogenicitets- og sikkerhedsdata viser, at M-M-RVAXPRO kan gives til spædbørn mellem 9 og

12 måneder i overensstemmelse med officielle anbefalinger, eller når tidlig beskyttelse anses for at

være nødvendig (f.eks. daginstitution, ved udbrud eller ved rejse til et område med en høj forekomst

af mæslinger). Sådanne spædbørn bør revaccineres i 12-15-måneders alderen. En ekstra dosis af en

vaccine, der indeholder mæslingevirus, bør overvejes i overensstemmelse med officielle anbefalinger

(se pkt. 4.4 og 5.1).

Spædbørn under 9 måneder

Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende sikkerhed og virkning af

M-M-RVAXPRO hos børn under 9 måneder.

Administration

Vaccinen skal injiceres intramuskulært (i.m.) eller subkutant (s.c.).

De foretrukne injektionssteder er den anterolaterale region af låret hos små børn og deltoidearegionen

hos større børn, teenagere og voksne.

Vaccinen

skal

indgives

subkutant

patienter

trombocytopeni

eller

enhver

form

koagulationsforstyrrelse.

Se pkt. 6.6 vedrørende hvilke forholdsregler, der skal træffes før håndtering eller administration af

lægemidlet samt for anvisninger omkring rekonstitution af lægemidlet før administration.

MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere overfølsomhed over for mæslinge-, parotitis- eller rubellavaccine eller over for et eller flere

af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, herunder neomycin (se pkt. 2, 4.4 og 6.1).

Graviditet. Desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccinationen (se pkt. 4.6).

Vaccination skal udsættes under enhver sygdom med feber > 38,5° C.

Aktiv ubehandlet tuberkulose. Børn under behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af

sygdommen ved immunisering med levende mæslingevirusvaccine. Der er til dato ikke indberettet

undersøgelser om virkningen af mæslingevirusvaccine hos børn med ubehandlet tuberkulose.

Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker det

hæmatopoietiske system og lymfesystemet.

Aktuel immunsuppresiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider). M-M-RVAXPRO er ikke

kontraindiceret til personer, som får topiske eller lave doser parenterale kortikosteroider (f.eks. som

astmaprofylakse eller substitutionsterapi).

Svær humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), f.eks. svær kombineret

immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomgivende hiv-infektion, eller en

aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 12-

35 måneder: CD4+ < 20 %; børn mellem 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt. 4.4).

Hos svært immunkompromitterede personer, der ved en fejl er blevet vaccineret med mæslingeholdig

vaccine, er der indberettet mæslingeencefalitis (MIBE), pneumonitis og fatal udgang som en direkte

følge af udbredt infektion med mæslingevaccinevirus.

Familieanamnese med medfødt eller arvelig immundefekt, med mindre det kan påvises, at den

potentielle modtager af vaccinen er immunkompetent.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved alle injicérbare vacciner skal der altid være egnet nødhjælpsbehandling til øjeblikkelig

rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen (se pkt. 4.8).

Voksne og teenagere med kendt allergi kan have en øget risiko for at få en anafylaktisk eller

anafylaktoid reaktion. Det anbefales derfor at monitorere disse patienter tæt efter vaccination.

Da levende mæslinge- og parotitisvaccine fremstilles ved dyrkning af kyllingeembryoceller, kan

personer med en anamnese med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre umiddelbare reaktioner

(f.eks. urticaria, hævelse i munden eller halsen, besværet vejrtrækning, hypotension eller shock) efter

indtagelse af æg have forhøjet risiko for en umiddelbar overfølsomhedsreaktion. Risk/benefit-ratioen

skal vurderes omhyggeligt, før vaccination overvejes i sådanne tilfælde.

Der skal udvises behørig forsigtighed ved administration af M-M-RVAXPRO til personer med en

anamnese eller familieanamnese med kramper eller hjernelæsion. Lægen skal være på vagt over for

den temperaturstigning, som kan opstå efter vaccination (se pkt. 4.8).

Det kan forekomme, at spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder, som er vaccineret med en vaccine

indeholdende mæslingevirus under et udbrud af mæslinger eller af anden grund, ikke responderer på

vaccinen på grund af tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer, som stammer fra moderen, og/eller på

grund af immunsystemets umodenhed hos barnet (se pkt. 4.2 og 5.1).

Denne vaccine indeholder 14,5 mg sorbitol som hjælpestof. Bør ikke anvendes til patienter med

hereditær fructoseintolerans.

Trombocytopeni

Denne vaccine skal gives subkutant til personer med trombocytopeni eller enhver form for

koagulationsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær indgivelse til disse personer.

Personer som lider af trombocytopeni kan udvikle en sværere grad af trombocytopeni efter

vaccination. Desuden kan personer, som udviklede trombocytopeni efter den 1. dosis

M-M-RVAXPRO (eller dens komponentvacciner) udvikle trombocytopeni ved yderligere doser.

Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er

nødvendigt. I sådanne tilfælde skal risk/benefit-ratioen vurderes omhyggeligt, inden vaccination

overvejes. (se pkt. 4.8).

Øvrige

Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene

(asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs

sygdom eller komplementmangelsygdomme).

Immunkompromitterede patienter uden kontraindikationer for denne vaccine (se pkt. 4.3) responderer

muligvis ikke lige så godt som immunkompetente patienter. Derfor kan nogle af disse patienter få

mæslinger, parotitis og rubella i tilfælde af kontakt til trods for passende administration af vaccinen.

Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, parotitis og rubella.

Det er ikke sikkert, at vaccination med M-M-RVAXPRO resulterer i beskyttelse hos samtlige

vaccinerede.

Smitteoverførsel

Udskillelse af små mængder levende svækket rubellavirus fra næsen eller halsen er forekommet hos

flertallet af modtagelige personer 7 til 28 dage efter vaccination. Der er ingen sikre beviser for, at

sådanne virus overføres til modtagelige personer, som er i kontakt med de vaccinerede.

Smitteoverførsel ved tæt personlig kontakt anses derfor ikke som en væsentlig risiko, skønt den

accepteres som en teoretisk mulighed. Overførsel af rubellavaccinevirus til spædbørn via

modermælken uden holdepunkter for klinisk sygdom er dog dokumenteret (se pkt. 4.6).

Der er ikke rapporteret tilfælde af smitteoverførsel med den yderligere svækkede Enders’ Edmonston-

mæslingevirusstamme eller Jeryl Lynn™-parotitisvirusstammen fra de vaccinerede til modtagelige

personer i kontakt med dem.

Interaktion med laboratorieprøver: Se pkt. 4.5.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Immunglobulin

Immunglobulin (IG) må ikke gives samtidigt med M-M-RVAXPRO.

Indgivelse af immunglobulin samtidigt med M-M-RVAXPRO kan påvirke det forventede

immunrespons. Vaccination bør udsættes mindst 3 måneder efter blod- eller plasmatransfusioner eller

indgivelse af humant immunglobulin.

Indgivelse af blodprodukter som indeholder mæslinge-, parotitis- eller rubellaantistoffer, herunder

immunglobulinpræparater, bør undgås i 1 måned efter en dosis M-M-RVAXPRO, medmindre det er

tvingende nødvendigt.

Laboratorieprøver

Ved separat indgivelse af de enkelte levende svækkede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner er der

rapporteret tilfælde, hvor huden kortvarigt har vist nedsat følsomhed over for tuberkulin. Hvis

tuberkulintest skal udføres, bør den derfor administreres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger

efter vaccination med M-M-RVAXPRO.

Samtidig brug af andre vacciner

På nuværende tidspunkt er der ikke foretaget specifikke undersøgelser af samtidig brug af M-M-

RVAXPRO og andre vacciner. Men da det er påvist, at M-M-RVAXPRO har samme sikkerheds- og

immunogenicitetsprofil som den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og

rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., kan erfaringen med denne vaccine tages i betragtning.

Publicerede kliniske data støtter samtidig indgivelse af den tidligere formulering af mæslinge-,

parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. og andre børnevaccinationer, herunder

DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b med Hepatitis B-vaccine)

og VAR (varicella). M-M-RVAXPRO skal gives på separate injektionssteder samtidig med, eller en

måned før eller efter indgivelse af andre levende virus-vacciner.

Baseret på kliniske studier med den firvalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine og

med den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet

af Merck & Co., Inc. kan M-M-RVAXPRO indgives samtidig (men på separate injektionssteder) med

Prevenar og/eller hepatitis-A-vaccine. I disse kliniske studier blev det påvist, at immunresponsene

ikke blev påvirket derved, og at de generelle bivirkningsprofiler for de indgivne vacciner var ens.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Gravide kvinder bør ikke vaccineres med M-M-RVAXPRO.

Der er ikke udført undersøgelser med M-M-RVAXPRO til gravide. Det vides ikke, om

M-M-RVAXPRO kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde, eller om den

kan påvirke reproduktionsevnen.

Der er dog ingen dokumentation for fosterskader efter administration af mæslinge- eller

parotitisvacciner til gravide kvinder. Selvom det ikke kan udelukkes, at der er en teoretisk risiko, er

der ikke rapporteret om nogen tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500

disponerede kvinder, der ikke vidste, at de var tidligt gravide, da de blev vaccineret med en rubella-

holdig vaccine. Derfor bør utilsigtet vaccination af kvinder med ukendt graviditet med mæslinge-,

parotitis- eller rubellaholdige vacciner ikke foranledige afbrydelse af graviditeten.

Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination. Kvinder, der planlægger graviditet, bør rådes til at

vente.

Amning

Undersøgelser har vist, at ammende post partum-kvinder vaccineret med levende svækkede

rubellavacciner kan udskille virus i modermælken og overføre det til brysternærede spædbørn. Hos

spædbørn med serologiske tegn på rubellainfektion var der ingen, der havde symptomgivende

sygdom. Det vides ikke, om mæslinge- eller parotitisvaccinevirus udskilles i modermælk. Der skal

derfor udvises forsigtighed, når M-M-RVAXPRO gives til en ammende kvinde.

Fertilitet

M-M-R-VAXPRO er ikke blevet evalueret ved fertilitetsundersøgelser.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. M-M-RVAXPRO forventes ikke at have nogen eller kun ubetydelig indvirkning på evnen

til føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

a. Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg blev M-M-RVAXPRO givet til 1965 børn (se pkt. 5.1), og den generelle

sikkerhedsprofil var sammenlignelig med den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og

rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc.

I et klinisk forsøg blev M-M-RVAXPRO givet til 752 børn, enten intramuskulært eller subkutant. Den

generelle sikkerhedsprofil var sammenlignelig for de to administrationsveje, selv om reaktioner på

injektionsstedet var mindre hyppige i i.m.-gruppen (15,8 %) end i s.c.-gruppen (25,8 %).

Alle bivirkninger blev vurderet hos 1940 børn. Blandt disse børn blev de vaccinerelaterede

bivirkninger, der er opsummeret under punkt b., observeret hos personer efter vaccination med M-M-

RVAXPRO (bortset fra enkeltstående indberetninger med en hyppighed <0,2 %).

Sammenlignet med første dosis associeres en anden dosis af M-M-RVAXPRO ikke med en stigning i

incidensen og sværhedsgraden af kliniske symptomer, herunder symptomer, der tyder på

overfølsomhedsreaktioner.

Hertil kommer, at andre bivirkninger er rapporteret under anvendelse efter markedsføringen af M-M-

RVAXPRO og/eller i kliniske forsøg og efter markedsføring af tidligere formuleringer af

monovalente og kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner fremstillet af Merck & Co., Inc.

uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed. Disse bivirkninger er opsummeret under pkt. b.

Hyppigheden af disse uønskede hændelser er anført som “ikke kendt”, når den ikke kan estimeres ud

fra forhåndenværende data. Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser

distribueret på verdensplan.

De mest almindelige bivirkninger, der er indberettet ved brug af M-M-RVAXPRO, var: feber (38,5 °C

eller mere), reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter, hævelse og erytem.

b. Opsummering af bivirkninger i tabelform

Bivirkninger er opstillet efter frekvens i henhold til følgende konvention:

[Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100),

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]

Bivirkning

Frekvens

Infektioner og parasitære sygdomme

Nasofaryngit, infektion eller virusinfektion i de øvre

luftveje

Ikke almindelig

Aseptisk meningitis

, atypiske mæslinger,

epididymitis, orkitis, otitis media, parotitis, rinitis,

subakut skleroserende panencefalitis

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Regional lymfadenopati, trombocytopeni

Ikke kendt

Immunsystemet

Anafylaktoid reaktion, anafylakse og relaterede

fænomener, såsom angioneurotisk ødem, facialt ødem

og perifert ødem

Ikke kendt

Psykiske forstyrrelser

Gråd.

Ikke almindelig

Irritabilitet

Ikke kendt

Nervesystemet

Afebrile konvulsioner eller krampeanfald, ataksi,

svimmelhed, encefalit

, encefalopati

, febrile

konvulsioner (hos børn), Guillain-Barres syndrom,

hovedpine, mæslingeencefalitis (MIBE) (se pkt. 4.3),

øjenlammelser, optisk neurit, paræstesi, polyneuritis,

polyneuropati, retrobulbær neurit, syncope

Ikke kendt

Øjne

Konjunktivit, retinit

Ikke kendt

Øre og labyrint

Nervebetinget døvhed

Ikke kendt

Luftveje, thorax og mediastinum

Rinorré

Ikke almindelig

Bronkospasme, hoste, pneumoni, pneumonit (se

pkt. 4.3), ømhed i halsen

Ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Diarré eller opkastning

Ikke almindelig

Kvalme

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Morbilliformt udslæt eller andet udslæt

Almindelig

Urtikaria

Ikke almindelig

Pannikulit, pruritus, purpura, hudinduration, Stevens-

Johnsons syndrom

Ikke kendt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artrit

og/eller artralgi

(i reglen forbigående og

sjældent kronisk), myalgi

Ikke kendt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Feber (38,5 °C eller derover), erytem på

injektionsstedet, smerter på injektionsstedet og

hævelser på injektionsstedet

Meget

almindelig

Misfarvning på injektionsstedet

Almindelig

Udslæt på injektionsstedet

Ikke almindelig

Kortvarig brænden og svien på injektionsstedet,

utilpashed, papillit, perifert ødem, hævelse, ømhed,

vesikler på injektionsstedet, vabler og hævelser på

injektionsstedet

Ikke kendt

Vaskulære sygdomme

Vaskulit

Ikke kendt

se pkt. c

c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Aseptisk meningitis

Tilfælde af aseptisk meningitis er blevet indberettet efter mæslinge-, parotitis- og rubellavaccination.

Selv om der er påvist en kausal relation mellem andre stammer af parotitisvaccine og aseptisk

meningitis, er der ikke påvist en sammenhæng mellem Jeryl Lynn™-parotitisvaccine og aseptisk

meningitis.

Encefalitis og encefalopati

Hos svært immunkompromitterede personer, der ved en fejl er blevet vaccineret med vaccine

indeholdende mæslingevirus, er der indberettet mæslingeencefalitis (measles inclusion body

encephalitis – MIBE), pneumonitis og dødelig udgang som en direkte følge af dissemineret infektion

med mæslingevaccinevirus (se pkt. 4.3). Dissemineret infektion med fåresyge- og rubellavaccinevirus

er også blevet rapporteret.

Subakut skleroserende panencefalit (SSPE)

Det er ikke påvist at mæslingevaccine kan forårsage SSPE. Der har været indberetninger af SSPE hos

børn, som ikke havde en infektionsanamnese med vildtypemæslinger, men som havde fået

mæslingevaccine. Nogle af disse tilfælde kan være en følge af ikke erkendte mæslinger i det første

leveår eller eventuelt af mæslingevaccinationen. Resultaterne af en retrospektiv case-kontrolleret

undersøgelse udført af det amerikanske center for sygdomskontrol og forebyggelse (US Centers for

Disease Control and Prevention) tyder på, at den generelle effekt af mæslingevaccine har været

beskyttelse mod SSPE ved at forebygge mæslinger med sygdommens naturlige risiko for SSPE.

Artralgi og/eller artritis

Artralgi og/eller artritis (i reglen forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis er karakteristiske

træk ved infektion med vildtyperubella, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og køn,

idet de især berører voksne kvinder og mindst hos præpubertetsbørn. Efter vaccination af børn er

reaktionerne i led generelt usædvanlige (0-3 %) og af kort varighed. Hos kvinder er incidensen af

artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12-20 %), og reaktionerne tenderer mod at være

markante og af længere varighed. Symptomerne kan varer ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde

årevis. Hos unge piger synes reaktionerne at ligge midt imellem incidensen hos børn og voksne

kvinder. Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent

normale aktiviteter.

Kronisk artritis

Kronisk artritis er blevet associeret med infektion med vildtyperubella og er blevet relateret til

persisterende virus og/eller virusantigen isoleret fra kropsvæv. Vaccinemodtagere har kun sjældent

udviklet kroniske ledsymptomer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Administration af en højere dosis end anbefalet af M-M-RVAXPRO er indberettet i sjældne tilfælde,

og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den, der observeredes ved den anbefalede dosis af M-

M-RVAXPRO.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Virusvaccine, ATC-kode J07BD52.

Vurdering af immunogenicitet og klinisk virkning

En sammenlignende undersøgelse af 1 279 personer, som fik M-M-RVAXPRO eller den tidligere

formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (fremstillet med humant serumalbumin)

fremstillet af Merck & Co., Inc. påviste ens immunogenicitet og sikkerhed af de 2 produkter.

Kliniske undersøgelser af 284 tredobbelt seronegative børn i alderen 11 måneder til 7 år viste, at den

tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. er

meget immunogen og sædvanligvis veltålt. I disse undersøgelser fremkaldte en enkelt injektion af

vaccinen HI-antistoffer (hæmagglutinationinhibition) mod mæslinger hos 95 % af modtagelige

forsøgspersoner, parotitisneutraliserende antistoffer hos 96 % og HI-antistoffer mod rubella hos 99 %.

Vurdering af immunogenicitet hos børn i 9-12-måneders alderen ved indgivelse af første dosis

En klinisk undersøgelse af 1.620 raske spædbørn blev gennemført med den firevalente mæslinge-,

parotitis-, rubella- og varicellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc..Vaccinen blev administreret i

et 2-dosis-vaccinationsprogram givet med 3 måneders mellemrum til børn, der var mellem 9 og 12

måneder på tidspunktet for 1. dosis. Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig

for alle aldersgrupper.

I det fulde analysesæt (vaccinerede forsøgspersoner uanset deres antistof-titer ved baseline) sås høje

serobeskyttelsesrater på >99 % over for parotitis og rubella efter dosis 2, uafhængigt af det

vaccinerede barns alder ved første dosis. Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger

98,1 %, når første dosis blev givet ved 11 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev

givet ved 12 måneder (effektmålet for non-inferioritetsstudiet opfyldt). Efter 2 doser var

serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder,

sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (effektmålet for non-

inferioritetsstudiet ikke opfyldt).

Serobeskyttelsesraterne over for mæslinger, parotitis og rubella for det fulde analysesæt fremgår af

Tabel 1.

Tabel 1: Serobeskyttelsesrater over for mæslinger, parotitis og rubella 6 uger efter dosis 1 og 6 uger

efter dosis 2 af den firevalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine fremstillet af Merck

& Co., Inc. – Fuldt analysesæt

Valens

(serobe-

skyttelses-

niveau)

Tids-

punkt

Dosis 1 ved 9 mdr. /

dosis 2 ved 12 md.

N= 527

Dosis 1 ved 11 md. /

dosis 2 ved 14 md.

N= 480

Dosis 1 ved 12 md. /

dosis 2 ved 15 md.

N= 466

Serobeskyttelsesrater

[95% CI]

Serobeskyttelsesrater

[95% CI]

Serobeskyttelsesrater

[95% CI]

Mæslinger

(titer ≥255

mIU/mL)

Efter

dosis 1

72.3%

[68.2; 76.1]

87.6%

[84.2; 90.4]

90.6%

[87.6; 93.1]

Post-

dosis 2

94.6%

[92.3; 96.4]

98.1%

[96.4; 99.1]

98.9%

[97.5; 99.6]

Parotitis

(titer ≥10

ELISA Ab

units/mL)

Post-

dosis 1

96.4%

[94.4; 97.8]

98.7%

[97.3; 99.5]

98.5%

[96.9; 99.4]

Post-

dosis 2

99.2%

[98.0; 99.8]

99.6%

[98.5; 99.9]

99.3%

[98.1; 99.9]

Rubella

(titer ≥10

IU/mL)

Post-

dosis 1

97.3%

[95.5; 98.5]

98.7%

[97.3; 99.5]

97.8%

[96.0; 98.9]

Post-

dosis 2

99.4%

[98.3; 99.9]

99.4%

[98.1; 99.9]

99.6%

[98.4; 99.9]

Geometriske gennemsnitstitre (GMT´er) efter 2. dosis mod parotitis og rubella var sammenlignelige

på tværs af alle alderskategorier, mens GMT´erne mod mæslinger var lavere hos forsøgspersoner, som

fik første dosis i 9 måneders alderen sammenlignet med forsøgspersoner, som modtog første dosis i 11

eller 12 måneders alderen.

En sammenlignende undersøgelse af 752 forsøgspersoner, som modtog M-M-RVAXPRO enten ved

intramuskulær eller subkutan injektion, påviste en tilsvarende immunogenicitetsprofil for begge

indgivelsesveje.

Virkningen af komponenterne i den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine

fremstillet af Merck & Co., Inc. blev fastslået i en serie dobbeltblinde kontrollerede forsøg i marken,

som viste en høj grad af beskyttende virkning fremkaldt af de enkelte vaccinekomponenter. Disse

undersøgelser fastslog desuden, at serokonversion som respons på vaccination mod mæslinger,

parotitis og rubella var lig med beskyttelse mod disse sygdomme.

Vaccination efter eksponering for smitte

Vaccination af personer udsat for vildtypemæslinger kan give nogen beskyttelse, hvis vaccinen kan

gives inden for 72 timer efter eksponering. Hvis vaccinen derimod gives få dage inden udsættelse for

smitte, kan den give betydelig beskyttelse. Der findes ingen afgørende beviser for, at vaccination af

personer, som for nylig har været udsat for vildtypemæslinger eller vildtyperubella, giver beskyttelse.

Effektivitet

Der er på verdensplan (1978-2003) blevet distribueret over 400 mio. doser af den tidligere

formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. Udbredt

anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har

resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme.

Ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder

Vaccination af modtagelige ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder i den fødedygtige alder med

levende svækket rubellavirusvaccine er indiceret, hvis visse forsigtighedsregler overholdes (se pkt. 4.4

og 4.6). At vaccinere modtagelige kvinder efter puberteten fremkalder individuel beskyttelse mod

efterfølgende at få rubellainfektion under graviditet, hvilket igen forebygger smitte af fosteret og

efterfølgende medfødt rubellaskade.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174584/2017

EMEA/H/C/000604

EPAR - sammendrag for offentligheden

M-M-RVaxPro

vaccine (levende) mod mæslinger, fåresyge og røde hunde

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for M-M-

RVaxPro. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan M-M-RVaxPro bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er M-M-RVaxPro, og hvad anvendes det til?

M-M-RVaxPro er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne og børn på 12 måneder og derover

mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Under visse særlige omstændigheder kan det også anvendes

til spædbørn på helt ned til ni måneder.

M-M-RVaxPro indeholder levende, fortyndet (svækket) mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus.

Hvordan anvendes M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.

Det gives som én dosis ved injektion i en muskel eller under huden, helst i låret hos små børn og i

skulderen hos større børn og voksne. Hos personer med trombocytopeni (for lavt antal blodplader)

eller andre blodkoaguleringsproblemer bør vaccinen udelukkende injiceres under huden for at undgå

blødninger. Personer, som ikke reagerer på den første dosis, kan gives endnu en dosis efter mindst fire

uger.

Spædbørn i alderen 9 til 12 måneder kan modtage vaccinen, hvis det vurderes, at de er udsat for en

særlig risiko, f.eks. i forbindelse med sygdomsudbrud i en vuggestue, eller hvis spædbarnet

medbringes til et område, hvor mæslinger er udbredt. De bør vaccineres igen i 12-15-

månedersalderen. De kan eventuelt også gives en yderligere vaccination mod mæslinger.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Side 2/3

Vaccinen udleveres kun efter recept. Den gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Hvordan virker M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. M-M-RVaxPro indeholder små

mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde. Når

vaccinen gives, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer

mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det

udsættes for nogle af disse virusser. Dette er med til at beskytte mod sygdomme, som kan forårsages

af disse virusser.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro har i undersøgelser vist sig at være effektiv til at fremkalde produktion af tilstrækkelige

antistoffer til at beskytte mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.

I en undersøgelse med 1 279 børn gav M-M-RVaxPro den samme immunrespons som

sammenligningsvaccinen, idet over 98 % af de vaccinerede patienter havde tilstrækkelige antistoffer

mod de tre vira. En anden undersøgelse hos 1 997 børn, der specifikt så nærmere på fåresyge, viste,

at M-M-RVaxPro gav tilstrækkelige antistoffer mod fåresyge, mens en tredje undersøgelse hos 776

børn viste, at den immunrespons, som M-M-RVaxPro fremkaldte, var den samme, uanset om den blev

injiceret i en muskel eller under huden.

Der blev foretaget en fjerde undersøgelse med ProQuad (en vaccine, som indeholder svækkede vira lig

dem i M-M-RVaxPro) hos 1 620 spædbørn. Denne undersøgelse viste, at efter den anden dosis var

produktionen af antistoffer mod fåresyge og røde hunde hos spædbørn, som allerede påbegyndte

vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder, den samme som hos de spædbørn, som først påbegyndte

vaccinationsforløbet i en alder af 12 måneder. Immunresponsen over for mæslinger var dog lavere hos

spædbørn, som påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder.

Hvilke risici er der forbundet med M-M-RVaxPro?

De hyppigste bivirkninger ved M-M-RVaxPro (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber

(38,5 °C eller derover) samt rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet. Reaktioner på

injektionsstedet er mindre hyppige, når vaccinen gives ved injektion i en muskel. Den fuldstændige

liste over de indberettede bivirkninger ved M-M-RVaxPro fremgår af indlægssedlen.

M-M-RVaxPro må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen

vaccine mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, eller over for nogen af indholdsstofferne, herunder

neomycin (et antibiotikum). M-M-RVaxPro må ikke gives under graviditet, ved sygdom med feber (over

38,5 °C) eller ved aktiv, ubehandlet tuberkulose (TB). Vaccinen må heller ikke gives til patienter med

visse blod- eller immunsygdomme. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev M-M-RVaxPro godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved M-M-RVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af M-M-RVaxPro?

Virksomheden, der fremstiller M-M-RVaxPro, skal fortsætte overvågningen af bivirkninger for at fastslå,

om brugen af rekombinant albumin i fremstillingsprocessen for M-M-RVaxPro medfører bivirkninger

som f.eks. allergiske reaktioner.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af M-M-

RVaxPro.

Andre oplysninger om M-M-RVaxPro

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for M-M-RVaxPro den 5. maj 2006.

Den fuldstændige EPAR for M-M-RVaxPro findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information