M-M-RVaxPro

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

04-12-2020

Aktiv bestanddel:
morbillivirus Enders Edmonston stamme (levende, svækket), parotitisvirus Jeryl Lynn (niveau B) stamme (levende, svækket), rubella virus Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
Tilgængelig fra:
MSD VACCINS
ATC-kode:
J07BD52
INN (International Name):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Røde Hunde, Fåresyge, Immunisering, Mæslinger
Terapeutiske indikationer:
M-M-RVaxPro er angivet for samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos personer 12 måneder eller ældre. Til brug ved udbrud af mæslinger, eller for at post-exposure-vaccination, eller til brug i tidligere uvaccinerede børn, der er ældre end 12 måneder, der er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og personer, der er tilbøjelige til at være modtagelige for fåresyge og røde hunde.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000604
Autorisation dato:
2006-05-05
EMEA kode:
EMEA/H/C/000604

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

29-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

04-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

04-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

04-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

04-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

29-05-2017

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

M-M-RVAXPRO

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du/dit barn får M-M-RVAXPRO

Sådan får du/dit barn M-M-RVAXPRO

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

M-M-RVAXPRO er en vaccine, som indeholder mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira, der er

svækket. Når en person får vaccinen, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer

mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira. Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner

forårsaget af disse vira.

M-M-RVAXPRO gives for at medvirke til at beskytte dig eller dit barn mod mæslinger, fåresyge og

røde hunde. Vaccinen kan gives til personer på 12 måneder eller derover.

M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn i alderen fra 9 til

12 måneder.

M-M-RVAXPRO kan også anvendes ved mæslingeudbrud eller til vaccination efter udsættelse for

smitte, eller til tidligere uvaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige

gravide kvinder, og til personer, der sandsynligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde.

Selv om M-M-RVAXPRO indeholder levende vira, er de for svage til at fremkalde mæslinger,

fåresyge eller røde hunde hos raske mennesker.

2.

Det skal du vide, før du/dit barn får M-M-RVAXPRO

Du/dit barn må ikke få M-M-RVAXPRO

hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over en vaccine mod mæslinger, fåresyge eller

røde hunde eller over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6),

inklusive neomycin.

hvis personen, der skal vaccineres, er gravid (desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter

vaccination, se punktet Graviditet og amning).

hvis personen, der skal vaccineres, har sygdom med feber over 38,5 °C. Let feber i sig selv er

dog ikke grund til at udsætte vaccination.

hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv ubehandlet tuberkulose.

hvis personen, der skal vaccineres, har en blodsygdom eller en hvilken som helst form for

kræft, som påvirker immunforsvaret.

hvis personen, der skal vaccineres, er i behandling eller tager medicin, som kan svække

immunforsvaret (bortset fra lavdosis-kortikosteroid-behandling mod astma eller

substitutionsterapi).

hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunforsvar på grund af sygdom (inkl.

aids).

hvis personen, der skal vaccineres, har en familiær medfødt eller arvelig immundefekt,

medmindre personen, der skal vaccineres, har fået bevist, at han/hun har et funktionsdygtigt

immunforsvar.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før personen, der skal vaccineres, får M-M-RVAXPRO, hvis

han/hun har oplevet noget af følgende:

en allergisk reaktion på æg, eller noget der indeholder æg.

personen selv eller nogen i familien tidligere har haft allergier eller kramper (anfald).

har haft en bivirkning efter vaccination med mæslinge-, fåresyge og/eller røde hunde-vaccine,

som medførte tilbøjelighed til blå mærker eller blødning i længere tid end sædvanligt.

er smittet med hiv, men ikke har symptomer på hiv-sygdom. Den vaccinerede person skal

overvåges tæt for mæslinger, fåresyge og røde hunde, da vaccinationen kan være mindre

effektiv end hos ikke-smittede personer (se punktet Du/dit barn må ikke få

M-M-RVAXPRO).

Som for alle vacciner kan det ske, at vaccination med M-M-RVAXPRO ikke medfører fuldstændig

beskyttelse hos samtlige vaccinerede. Hvis personen, som skal vaccineres, desuden allerede er udsat

for mæslinge-, fåresyge eller røde hunde-virus, men endnu ikke syg, er det muligt, at

M-M-RVAXPRO ikke er i stand til at forhindre sygdommens udbrud.

M-M-RVAXPRO kan anvendes til personer, som for nylig (indenfor de sidste 3 dage) har været i

kontakt med et mæslingetilfælde og derfor muligvis er i inkubationsperioden. M-M-RVAXPRO kan

dog ikke altid forhindre et mæslingeudbrud i sådanne tilfælde.

Brug af anden medicin sammen med M-M-RVAXPRO

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis personen, der skal vaccineres, tager anden medicin

(eller andre vacciner), for nylig har taget anden medicin (eller andre vacciner) eller planlægger at tage

anden medicin (eller andre vacciner).

Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder efter blod- eller plasma-transfusion eller efter

indgivelse af immunglobulin (kendt som IG). Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, må IG ikke

gives i 1 måned, med mindre lægen siger noget andet.

Hvis der skal udføres tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter

vaccination med M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO kan gives sammen med Prevenar og/eller en hepatitis-A-vaccine ved samme besøg

på separate injektionssteder (f.eks. den anden arm eller det andet ben).

M-M-RVAXPRO kan gives sammen med rutinemæssige børnevaccinationer, som skal gives på

samme tid. For vacciner, der ikke kan gives samtidigt, bør M-M-RVAXPRO gives 1 måned før eller

efter anvendelse af de pågældende vacciner.

Graviditet og amning

M-M-RVAXPRO må ikke gives til gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage de nødvendige

forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination, eller efter lægens anvisning.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller har til hensigt at amme. Din læge vil kunne afgøre, om du

bør vaccineres med M-M-RVAXPRO.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at anvendelse af M-M-RVAXPRO påvirker evnen til at køre

bil og betjene maskiner.

M-M-RVAXPRO indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

M-M-RVAXPRO indeholder kalium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 milligram) kalium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige kaliumfrit.

M-M-RVAXPRO indeholder sorbitol (E 420)

Dette lægemiddel indeholder 14,5 milligram sorbitol pr. dosis. Den additive virkning af samtidigt

administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller

fructose) i kosten bør tages i betragtning.

3.

Sådan får du/dit barn M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på ydersiden af låret eller i

overarmen. Ved indsprøjtning i en muskel foretrækkes låret normalt hos små børn, mens overarmen er

det foretrukne injektionssted hos større personer. M-M-RVAXPRO må ikke sprøjtes direkte ind i et

blodkar.

M-M-RVAXPRO anvendes på følgende måde:

En dosis gives på en bestemt dato, som regel fra 12-måneders alderen. Under særlige omstændigheder

kan vaccinen gives fra 9-måneders alderen. Yderligere doser skal gives efter lægens anvisning.

Intervallet mellem 2 doser skal være mindst 4 uger.

Rekonstitutionsvejledning tiltænkt læger og sundhedspersonale er medtaget sidst i indlægssedlen.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre vaccine og alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med anvendelse af M-M-RVAXPRO:

Hyppighed

Bivirkning

Meget almindelig (kan

påvirke flere end 1 ud

af 10 vaccinerede)

Feber (38,5 °C eller derover).

Rødme på injektionsstedet; smerter på injektionsstedet; hævelse på

injektionsstedet.

Almindelig (kan

påvirke op til 1 ud af

10 vaccinerede)

Udslæt (herunder mæslingelignende udslæt).

Blå mærker på injektionsstedet.

Hyppighed

Bivirkning

Ikke almindelig (kan

påvirke op til 1 ud af

100 vaccinerede)

Tilstoppet næse og ondt i halsen; infektion af de øvre luftveje eller

virusinfektion; løbende næse.

Gråd.

Diarré, opkastning.

Nældefeber.

Udslæt på injektionsstedet.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke

vurderes ud fra de

tilgængelige data)*

Aseptisk meningitis (feber, utilpashed, opkastning, hovedpine,

stivhed i nakken og følsomhed over for lys); hævede testikler;

mellemørebetændelse; betændelse i spytkirtlerne, atypiske

mæslinger (forekom hos patienter, som havde fået ikke-levende

mæslingevaccine, normalt givet før 1975).

Hævede lymfeknuder.

Patienter får blå mærker eller bløder lettere end normalt.

Alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte åndedrætsbesvær,

hævelse i ansigtet, lokaliseret hævelse og hævede arme og ben.

Irritabilitet.

Krampeanfald uden feber; feberkramper hos børn; usikker gang;

svimmelhed; sygdomme, som involverer betændelse i

nervesystemet (hjerne og/eller rygmarv).

En sygdom med følgende symptomer: muskelsvaghed, unormale

fornemmelser, snurren i arme, ben og den øvre del af kroppen

(Guillain-Barrés syndrom).

Hovedpine; besvimelse; nervelidelser, som kan forårsage svaghed,

prikkende fornemmelse eller følelsesløshed; forstyrrelser af

synsnerven.

Tåreflåd og kløende øjne med sammenklistrede øjenlåg

(øjenbetændelse).

Betændelse i retina (øjets nethinde) med ændringer af synet.

Døvhed.

Hoste; lungebetændelse med eller uden feber.

Kvalme.

Kløe; betændelse i fedtvævet under huden; røde eller lilla, flade

nålelignende pletter under huden; hårdt, hævet område af huden;

alvorlig sygdom med åbne sår eller blærer på huden, i munden,

øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).

Ledsmerter og/eller hævede led (normalt forbigående og sjældent

kronisk); muskelsmerter.

Kortvarig brænden og/eller svien på injektionsstedet; blærer

og/eller nældefeber på injektionsstedet.

Generel utilpashed (ildebefindende); hævelse; ømhed.

Betændelse i blodkar.

* Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RVAXPRO eller mæslinge-,

fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente

(enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.

Indberetning af bivirkninger

Hvis den vaccinerede person oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller

sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det

nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Hætteglasset med pulver opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Vaccinen må ikke nedfryses.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe vaccinerester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide vaccinerester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

M-M-RVAXPRO indeholder:

-

Aktivt stof:

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus

- Enders' Edmonston stamme (levende, svækket)

ikke under 1 x 10

TCID

Fåresygevirus

- Jeryl Lynn™ stamme [niveau B] (levende, svækket)

ikke under 12,5 x 10

TCID

Røde hunde-virus

- Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)

ikke under 1 x 10

TCID

* 50 % vævskultur infektiøs dosis.

fremstillet i kyllingefosterceller.

fremstillet i humane W1-38 diploide lungefibroblaster.

-

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver:

Sorbitol (E 420), natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium

199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt,

natriumhydrogencarbonat, saltsyre (HCl) (til justering af pH) og natriumhydroxid (NaOH) (til

justering af pH).

Solvens:

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen er et pulver til injektionsvæske, suspension, i et enkeltdosishætteglas. Pulveret skal blandes

med den medfølgende solvens.

Solvensen er en klar og farveløs væske. Pulveret er en lysegul kompakt krystallinsk masse.

M-M-RVAXPRO fås i pakninger med 1, 5 og 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Frankrig.

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om M-M-RVAXPRO, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Før opblanding med solvensen er vaccinens pulver en lysegul kompakt krystallinsk masse. Solvensen

er en klar, farveløs væske. Efter fuldstændig rekonstitution er vaccinen en klar gul væske.

Brug den medfølgende solvens til rekonstitution af vaccinen.

Det er vigtigt at anvende en separat steril injektionssprøjte og kanyle til hver enkelt patient for at

forebygge transmission af smitsomme stoffer fra en person til en anden.

Der skal anvendes én kanyle til rekonstitution, og en anden separat kanyle skal anvendes til injektion.

Rekonstitutionsvejledning

Træk hele indholdet i hætteglasset med solvens op i en injektionssprøjte, som skal bruges til både

rekonstitution og injektion. Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulveret. Omryst

forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.

Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis der observeres partikler, eller hvis solvensens

eller pulverets eller den rekonstituerede vaccines udseende afviger fra ovennævnte beskrivelse.

Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for at minimere tab af styrke eller

inden for 8 timer, hvis den opbevares i køleskab.

Den rekonstituerede vaccine må ikke nedfryses.

Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret vaccine trækkes op i en injektionssprøjte, kanylen skiftes

og hele mængden injiceres subkutant eller intramuskulært.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Se også punkt 3 Sådan får du/dit barn M-M-RVAXPRO.

Indlægsseddel: Information til brugeren

M-M-RVAXPRO

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du/dit barn får M-M-RVAXPRO

Sådan får du/dit barn M-M-RVAXPRO

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

M-M-RVAXPRO er en vaccine, som indeholder mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira, der er

svækket. Når en person får vaccinen, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer

mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira. Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner

forårsaget af disse vira.

M-M-RVAXPRO gives for at medvirke til at beskytte dig eller dit barn mod mæslinger, fåresyge og

røde hunde. Vaccinen kan gives til personer på 12 måneder eller derover.

M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn i alderen fra 9 til

12 måneder.

M-M-RVAXPRO kan også anvendes ved mæslingeudbrud eller til vaccination efter udsættelse for

smitte, eller til tidligere uvaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige

gravide kvinder, og til personer, der sandsynligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde.

Selv om M-M-RVAXPRO indeholder levende vira, er de for svage til at fremkalde mæslinger,

fåresyge eller røde hunde hos raske mennesker.

2.

Det skal du vide, før du/dit barn får M-M-RVAXPRO

Du/dit barn må ikke få M-M-RVAXPRO

hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over en vaccine mod mæslinger, fåresyge eller

røde hunde eller over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6),

inklusive neomycin.

hvis personen, der skal vaccineres, er gravid (desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter

vaccination, se punktet Graviditet og amning).

hvis personen, der skal vaccineres, har sygdom med feber over 38,5 °C. Let feber i sig selv er

dog ikke grund til at udsætte vaccination.

hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv ubehandlet tuberkulose.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

M-M-RVAXPRO pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

M-M-RVAXPRO pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus

Enders’ Edmonston stamme (levende, svækket)

ikke under1x10

TCID

Fåresygevirus

Jeryl Lynn™ stamme [niveau B] (levende, svækket)

ikke under 12,5x10

TCID

Røde hunde-virus

Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)

ikke under1x10

TCID

* 50 % vævskultur infektiøs dosis.

fremstillet i kyllingeembryoceller.

fremstillet i humane diploide WI-38-lungefibroblaster.

Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).

Denne vaccine indeholder en spormængde af neomycin. Se pkt. 4.3.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Vaccinen indeholder 14,5 milligram sorbitol pr. dosis. Se pkt. 4.4.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.

Før rekonstitution er pulveret en lysegul kompakt krystallinsk masse, og solvensen er en klar, farveløs

væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

M-M-RVAXPRO er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos

personer fra 12-måneders-alderen (se pkt. 4.2).

M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn fra 9-måneders alderen (se

pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

Til anvendelse ved udbrud af mæslinger, til vaccination efter udsættelse for smitte samt til anvendelse

hos ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide

kvinder, og hos personer, som sandsynligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde, se pkt. 5.1.

M-M-RVAXPRO skal anvendes på basis af officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Personer på 12 måneder eller ældre:

Personer på 12 måneder eller ældre bør gives én dosis på en given dato. Anden dosis kan gives

mindst 4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger. Den anden

dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.

Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:

Immunogenicitets- og sikkerhedsdata viser, at M-M-RVAXPRO kan gives til spædbørn mellem

9 og 12 måneder i overensstemmelse med officielle anbefalinger, eller når tidlig beskyttelse

anses for at være nødvendig (f.eks. daginstitution, ved udbrud eller ved rejse til et område med

en høj forekomst af mæslinger). Sådanne spædbørn bør revaccineres i 12-15-måneders alderen.

En ekstra dosis af en vaccine, der indeholder mæslingevirus, bør overvejes i overensstemmelse

med officielle anbefalinger (se pkt. 4.4 og 5.1).

Spædbørn under 9 måneder:

Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende sikkerhed og virkning af

M-M-RVAXPRO hos børn under 9 måneder.

Administration

Vaccinen skal injiceres intramuskulært (i.m.) eller subkutant (s.c.).

De foretrukne injektionssteder er den anterolaterale region af låret hos små børn og deltoidearegionen

hos større børn, unge og voksne.

Vaccinen skal administreres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller enhver form for

koagulationsforstyrrelse.

For sikkerhedsforanstaltninger før håndtering eller administration af lægemidlet og for instruktioner

om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for vacciner mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde eller over for et eller flere

af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, herunder neomycin (se pkt. 2 og 4.4).

Graviditet. Desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccinationen (se pkt. 4.6).

Vaccination skal udsættes under enhver sygdom med feber > 38,5 °C.

Aktiv ubehandlet tuberkulose. Børn under behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af

sygdommen ved immunisering med levende mæslingevirusvaccine. Der er til dato ikke indberettet

undersøgelser om virkningen af mæslingevirusvaccine hos børn med ubehandlet tuberkulose.

Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker det

hæmatopoietiske system og lymfesystemet.

Aktuel immunsuppresiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider). M-M-RVAXPRO er ikke

kontraindiceret til personer, som får topiske eller lave doser parenterale kortikosteroider (f.eks. som

astmaprofylakse eller substitutionsterapi).

Svær humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), f.eks. svær kombineret

immundefekt, agammaglobulinæmi og aids, eller symptomgivende hiv-infektion, eller en

aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; børn mellem 12-

35 måneder: CD4+ < 20 %; børn mellem 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt. 4.4).

Hos svært immunkompromitterede personer, der ved en fejl er blevet vaccineret med mæslingeholdig

vaccine, er der indberettet mæslingeencefalitis (MIBE), pneumonitis og fatal udgang som en direkte

følge af udbredt infektion med mæslingevaccinevirus.

Familieanamnese med medfødt eller arvelig immundefekt, med mindre det kan påvises, at den

potentielle modtager af vaccinen er immunkompetent.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Som ved alle injicérbare vacciner skal der altid være egnet nødhjælpsbehandling til øjeblikkelig

rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen (se pkt. 4.8).

Voksne og unge med kendt allergi kan have en øget risiko for at få en anafylaktisk eller anafylaktoid

reaktion. Det anbefales derfor at monitorere disse patienter tæt efter vaccination.

Da levende mæslinge- og fåresygevaccine fremstilles ved dyrkning af kyllingeembryoceller, kan

personer med en anamnese med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre umiddelbare reaktioner

(f.eks. urticaria, hævelse i munden eller halsen, besværet vejrtrækning, hypotension eller shock) efter

indtagelse af æg have forhøjet risiko for en umiddelbar overfølsomhedsreaktion. Risk/benefit-

forholdet skal vurderes omhyggeligt, før vaccination overvejes i sådanne tilfælde.

Der skal udvises behørig forsigtighed ved administration af M-M-RVAXPRO til personer med en

anamnese eller familieanamnese med kramper eller hjernelæsion. Lægen skal være på vagt over for

den temperaturstigning, som kan opstå efter vaccination (se pkt. 4.8).

Det kan forekomme, at spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder, som er vaccineret med en vaccine

indeholdende mæslingevirus under et udbrud af mæslinger eller af anden grund, ikke responderer på

vaccinen på grund af tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer, som stammer fra moderen, og/eller på

grund af immunsystemets umodenhed hos barnet (se pkt. 4.2 og 5.1).

Trombocytopeni

Denne vaccine skal gives subkutant til personer med trombocytopeni eller enhver form for

koagulationsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration til disse

personer. Personer, som lider af trombocytopeni, kan udvikle en sværere grad af trombocytopeni efter

vaccination. Desuden kan personer, som udviklede trombocytopeni efter den 1. dosis

M-M-RVAXPRO (eller dens komponentvacciner), udvikle trombocytopeni ved yderligere doser.

Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er

nødvendigt. I sådanne tilfælde skal risk/benefit-forholdet vurderes omhyggeligt, inden vaccination

overvejes (se pkt. 4.8).

Andet

Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene

(asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs

sygdom eller komplementmangelsygdomme).

Immunkompromitterede patienter uden kontraindikationer for denne vaccine (se pkt. 4.3) responderer

muligvis ikke lige så godt som immunkompetente patienter. Derfor kan nogle af disse patienter få

mæslinger, fåresyge og røde hunde i tilfælde af kontakt til trods for passende administration af

vaccinen. Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, fåresyge og røde hunde.

Det er ikke sikkert, at vaccination med M-M-RVAXPRO resulterer i beskyttelse hos samtlige

vaccinerede.

Smitteoverførsel

Udskillelse af små mængder levende svækket røde hunde-virus fra næsen eller halsen er forekommet

hos flertallet af modtagelige personer 7 til 28 dage efter vaccination. Der er ingen sikre beviser for, at

sådanne virus overføres til modtagelige personer, som er i kontakt med de vaccinerede.

Smitteoverførsel ved tæt personlig kontakt anses derfor ikke som en væsentlig risiko, skønt den

accepteres som en teoretisk mulighed. Overførsel af røde hunde-vaccinevirus til spædbørn via

modermælken uden holdepunkter for klinisk sygdom er dog dokumenteret (se pkt. 4.6).

Der er ikke rapporteret tilfælde af smitteoverførsel med den yderligere svækkede Enders’ Edmonston-

mæslingevirusstamme eller Jeryl Lynn™-fåresygevirusstammen fra de vaccinerede til modtagelige

personer i kontakt med dem.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

Kalium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 milligram) kalium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige kaliumfrit.

Sorbitol (E 420)

Dette lægemiddel indeholder 14,5 milligram sorbitol pr. dosis. Den additive virkning af samtidigt

administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller

fructose) i kosten bør tages i betragtning.

Interaktion med laboratorieprøver: Se pkt. 4.5.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Immunglobulin

Immunglobulin (IG) må ikke gives samtidigt med M-M-RVAXPRO.

Administration af immunglobulin samtidigt med M-M-RVAXPRO kan påvirke det forventede

immunrespons. Vaccination bør udsættes mindst 3 måneder efter blod- eller plasmatransfusioner eller

administration af humant immunglobulin.

Administration af blodprodukter, som indeholder antistoffer mod mæslinger, fåresyge- eller røde

hunde, herunder immunglobulinpræparater, bør undgås i 1 måned efter en dosis M-M-RVAXPRO,

medmindre det er tvingende nødvendigt.

Laboratorieprøver

Ved separat administration af de enkelte levende svækkede vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde

hunde er der rapporteret tilfælde, hvor huden kortvarigt har vist nedsat følsomhed over for tuberkulin.

Hvis tuberkulintest skal udføres, bør den derfor administreres enten før, samtidigt med eller 4 til

6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.

Samtidig brug af andre vacciner

På nuværende tidspunkt er der ikke foretaget specifikke studier af samtidig brug af M-M-RVAXPRO

og andre vacciner. Men da det er påvist, at M-M-RVAXPRO har samme sikkerheds- og

immunogenicitetsprofil som den tidligere formulering af den kombinerede vaccine mod mæslinger,

fåresyge og røde hunde fremstillet af Merck & Co., Inc., kan erfaringen med denne vaccine tages i

betragtning.

Publicerede kliniske data understøtter samtidig administration af den tidligere formulering af vaccinen

mod mæslinger, fåresyge og røde hunde fremstillet af Merck & Co., Inc. og andre børnevaccinationer,

herunder DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b med Hepatitis B-

vaccine) og VAR (varicella). M-M-RVAXPRO skal gives på separate injektionssteder samtidig med,

eller en måned før eller efter administration af andre levende virus-vacciner.

Baseret på kliniske studier med den firvalente vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og

skoldkopper og med den tidligere formulering af den kombinerede vaccine mod mæslinger, fåresyge

og røde hunde fremstillet af Merck & Co., Inc. kan M-M-RVAXPRO gives samtidig (men på separate

injektionssteder) med Prevenar og/eller hepatitis-A-vaccine. I disse kliniske studier blev det påvist, at

immunresponsene ikke blev påvirket derved, og at de generelle bivirkningsprofiler for de

administrerede vacciner var ens.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Gravide kvinder bør ikke vaccineres med M-M-RVAXPRO.

Der er ikke udført studier med M-M-RVAXPRO til gravide. Det er ukendt, om M-M-RVAXPRO kan

forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde, eller om den kan påvirke

reproduktionsevnen.

Der er dog ingen dokumentation for fosterskader efter administration af mæslinge- eller

fåresygevacciner til gravide kvinder. Selvom det ikke kan udelukkes, at der er en teoretisk risiko, er

der ikke rapporteret om nogen tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn af flere end

3.500 disponerede kvinder, der ikke vidste, at de var tidligt gravide, da de blev vaccineret med en

rubella-holdig vaccine. Derfor bør utilsigtet vaccination af kvinder med ukendt graviditet med

vacciner med mæslinger, fåresyge- eller røde hunde ikke foranledige afbrydelse af graviditeten.

Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination. Kvinder, der planlægger graviditet, bør rådes til at

vente.

Amning

Studier har vist, at ammende post partum-kvinder vaccineret med levende svækkede vacciner mod

røde hunde kan udskille virus i modermælken og overføre det til spædbørn, der ammes. Hos spædbørn

med serologiske tegn på infektion med røde hunde var der ingen, der havde symptomgivende sygdom.

Det er ukendt, om mæslinge- eller fåresygevaccinevirus udskilles i human mælk. Der skal derfor

udvises forsigtighed, når M-M-RVAXPRO gives til en ammende kvinde.

Fertilitet

M-M-R-VAXPRO er ikke blevet evalueret ved fertilitetsstudier.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

M-M-RVAXPRO forventes at have ingen eller ubetydelig virkning på evnen til føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

a. Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier blev M-M-RVAXPRO givet til 1.965 børn (se pkt. 5.1), og den generelle

sikkerhedsprofil var sammenlignelig med den tidligere formulering af vaccinen mod mæslinger,

fåresyge og røde hunde fremstillet af Merck & Co., Inc.

I et klinisk studie blev M-M-RVAXPRO givet til 752 børn, enten intramuskulært eller subkutant. Den

generelle sikkerhedsprofil var sammenlignelig for de to administrationsveje, selv om reaktioner på

injektionsstedet var mindre hyppige i i.m.-gruppen (15,8 %) end i s.c.-gruppen (25,8 %).

Alle bivirkninger blev vurderet hos 1.940 børn. Blandt disse børn blev de vaccinerelaterede

bivirkninger, der er opsummeret under punkt b., observeret hos personer efter vaccination med

M-M-RVAXPRO (bortset fra enkeltstående indberetninger med en hyppighed < 0,2 %).

Sammenlignet med første dosis associeres en anden dosis af M-M-RVAXPRO ikke med en stigning i

incidensen og sværhedsgraden af kliniske symptomer, herunder symptomer, der tyder på

overfølsomhedsreaktioner.

Hertil kommer, at andre bivirkninger er rapporteret under anvendelse efter markedsføringen af

M-M-RVAXPRO og/eller i kliniske studier og i forbindelse med brug efter markedsføring af tidligere

formuleringer af monovalente og kombinerede vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde

fremstillet af Merck & Co., Inc. uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed. Disse bivirkninger er

opsummeret under pkt. b. Hyppigheden af disse uønskede hændelser er anført som “ikke kendt”, når

den ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data. Disse data er blevet indberettet på basis af over

400 mio. doser distribueret på verdensplan.

De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af M-M-RVAXPRO var: feber (38,5 °C eller mere),

reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter, hævelse og erytem.

b. Opsummering af bivirkninger i tabelform

Bivirkninger er opstillet efter hyppighed i henhold til følgende konvention:

[Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]

Bivirkning

Hyppighed

Infektioner og parasitære sygdomme

Nasofaryngit, infektion eller virusinfektion i de øvre

luftveje

Ikke almindelig

Aseptisk meningitis

, atypiske mæslinger,

epididymitis, orkitis, otitis media, fåresyge, rinitis,

subakut skleroserende panencefalitis

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Regional lymfadenopati, trombocytopeni

Ikke kendt

Immunsystemet

Anafylaktoid reaktion, anafylakse og relaterede

fænomener, såsom angioneurotisk ødem, facialt ødem

og perifert ødem

Ikke kendt

Psykiske forstyrrelser

Gråd

Ikke almindelig

Irritabilitet

Ikke kendt

Nervesystemet

Afebrile konvulsioner eller krampeanfald, ataksi,

svimmelhed, encefalit

, encefalopati

, febrile

konvulsioner (hos børn), Guillain-Barres syndrom,

hovedpine, mæslingeencefalitis (MIBE) (se pkt. 4.3),

øjenlammelser, optisk neurit, paræstesi, polyneuritis,

polyneuropati, retrobulbær neurit, syncope

Ikke kendt

Øjne

Konjunktivit, retinit

Ikke kendt

Øre og labyrint

Nervebetinget døvhed

Ikke kendt

Luftveje, thorax og mediastinum

Rinorré

Ikke almindelig

Bronkospasme, hoste, pneumoni, pneumonit (se

pkt. 4.3), ømhed i halsen

Ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Diarré eller opkastning

Ikke almindelig

Kvalme

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Morbilliformt udslæt eller andet udslæt

Almindelig

Urtikaria

Ikke almindelig

Pannikulit, pruritus, purpura, hudinduration, Stevens-

Johnsons syndrom

Ikke kendt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artrit

og/eller artralgi

(i reglen forbigående og

sjældent kronisk), myalgi

Ikke kendt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Feber (38,5 °C eller derover), erytem på

injektionsstedet, smerter på injektionsstedet og

hævelser på injektionsstedet

Meget

almindelig

Blå mærker på injektionsstedet

Almindelig

Udslæt på injektionsstedet

Ikke almindelig

Kortvarig brænden og svien på injektionsstedet,

utilpashed, papillit, perifert ødem, hævelse, ømhed,

vesikler på injektionsstedet, vabler og hævelser på

injektionsstedet

Ikke kendt

Vaskulære sygdomme

Vaskulit

Ikke kendt

se pkt. c

c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Aseptisk meningitis

Tilfælde af aseptisk meningitis er blevet indberettet efter vaccination mod mæslinger, fåresyge og

røde hunde. Selv om der er påvist en kausal sammenhæng mellem andre stammer af fåresygevaccine

og aseptisk meningitis, er der ikke påvist en sammenhæng mellem Jeryl Lynn™-fåresygevaccine og

aseptisk meningitis.

Encefalitis og encefalopati

Hos svært immunkompromitterede personer, der ved en fejl er blevet vaccineret med vaccine

indeholdende mæslingevirus, er der indberettet mæslingeencefalitis (measles inclusion body

encephalitis – MIBE), pneumonitis og dødelig udgang som en direkte følge af dissemineret infektion

med mæslingevaccinevirus (se pkt. 4.3). Dissemineret infektion med fåresyge- og røde hunde-

vaccinevirus er også blevet rapporteret.

Subakut skleroserende panencefalit (SSPE)

Det er ikke påvist, at mæslingevaccine kan forårsage SSPE. Der har været indberetninger af SSPE hos

børn, som ikke havde en infektionsanamnese med vildtypemæslinger, men som havde fået

mæslingevaccine. Nogle af disse tilfælde kan være en følge af ikke erkendte mæslinger i det første

leveår eller eventuelt af mæslingevaccinationen. Resultaterne af et retrospektivt case-kontrolleret

studie udført af det amerikanske center for sygdomskontrol og forebyggelse (US Centers for Disease

Control and Prevention) tyder på, at den generelle effekt af mæslingevaccine har været beskyttelse

mod SSPE ved at forebygge mæslinger med sygdommens naturlige risiko for SSPE.

Artralgi og/eller artritis

Artralgi og/eller artritis (i reglen forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis er karakteristiske

træk ved infektion med vildtype-røde hunde, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og

køn, idet de især berører voksne kvinder og mindst hos præpubertetsbørn. Efter vaccination af børn er

reaktionerne i led generelt usædvanlige (0-3 %) og af kort varighed. Hos kvinder er incidensen af

artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12-20 %), og reaktionerne tenderer mod at være

markante og af længere varighed. Symptomerne kan vare ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde

årevis. Hos unge piger synes reaktionerne at ligge midt imellem incidensen hos børn og voksne

kvinder. Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent

normale aktiviteter.

Kronisk artritis

Kronisk artritis er blevet associeret med infektion med vildtype-røde hunde og er blevet relateret til

persisterende virus og/eller virusantigen isoleret fra kropsvæv. Vaccinemodtagere har kun sjældent

udviklet kroniske ledsymptomer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Administration af en højere dosis end anbefalet af M-M-RVAXPRO er indberettet i sjældne tilfælde,

og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den, der observeredes ved den anbefalede dosis af

M-M-RVAXPRO.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Virusvaccine, ATC-kode J07BD52.

Vurdering af immunogenicitet og klinisk virkning

Et sammenlignende studie af 1.279 personer, som fik M-M-RVAXPRO eller den tidligere formulering

af vaccinen mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (fremstillet med humant serumalbumin)

fremstillet af Merck & Co., Inc. påviste ens immunogenicitet og sikkerhed af de 2 produkter.

Kliniske studier af 284 tredobbelt seronegative børn i alderen 11 måneder til 7 år viste, at den

tidligere formulering af vaccinen mod mæslinger, fåresyge og røde hunde fremstillet af Merck & Co.,

Inc. er meget immunogen og sædvanligvis veltålt. I disse studier fremkaldte en enkelt injektion af

vaccinen HI-antistoffer (hæmagglutinationinhibition) mod mæslinger hos 95 % af modtagelige

forsøgspersoner, fåresygeneutraliserende antistoffer hos 96 % og HI-antistoffer mod røde hunde hos

99 %.

Vurdering af immunogenicitet hos børn i 9-12-måneders alderen ved administration af første dosis

Et klinisk studie af 1.620 raske spædbørn blev gennemført med den firevalente vaccine mod

mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper fremstillet af Merck & Co., Inc..Vaccinen blev

administreret i et 2-dosis-vaccinationsprogram givet med 3 måneders mellemrum til børn, der var

mellem 9 og 12 måneder på tidspunktet for 1. dosis. Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt

sammenlignelig for alle aldersgrupper.

I det fulde analysesæt (vaccinerede forsøgspersoner uanset deres antistof-titer ved baseline) sås høje

serobeskyttelsesrater på > 99 % over for fåresyge og røde hunde efter dosis 2, uafhængigt af det

vaccinerede barns alder ved første dosis. Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger

98,1 %, når første dosis blev givet ved 11 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev

givet ved 12 måneder (effektmålet for non-inferioritetsstudiet opfyldt). Efter 2 doser var

serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder,

sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (effektmålet for non-

inferioritetsstudiet ikke opfyldt).

Serobeskyttelsesraterne over for mæslinger, fåresyge og røde hunde for det fulde analysesæt fremgår

af tabel 1.

Tabel 1: Serobeskyttelsesrater over for mæslinger, fåresyge og røde hunde 6 uger efter dosis 1 og

6 uger efter dosis 2 af den firevalente vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper

fremstillet af Merck & Co., Inc. – Fuldt analysesæt

Valens

(serobe-

skyttelses-

niveau)

Tids-

punkt

Dosis 1 ved 9 mdr. /

dosis 2 ved 12 mdr.

N = 527

Dosis 1 ved 11 mdr. /

dosis 2 ved 14 mdr.

N = 480

Dosis 1 ved 12 mdr. /

dosis 2 ved 15 mdr.

N = 466

Serobeskyttelsesrater

[95% CI]

Serobeskyttelsesrater

[95% CI]

Serobeskyttelsesrater

[95% CI]

Mæslinger

(titer ≥255

mIE/ml)

Efter

dosis 1

72,3%

[68,2; 76,1]

87,6%

[84,2; 90,4]

90,6%

[87,6; 93,1]

Efter

dosis 2

94,6%

[92,3; 96,4]

98,1%

[96,4; 99,1]

98,9%

[97,5; 99,6]

Fåresyge

(titer ≥10

ELISA Ab

enh./ml)

Efter

dosis 1

96,4%

[94,4; 97,8]

98,7%

[97,3; 99,5]

98,5%

[96,9; 99,4]

Efter

dosis 2

99,2%

[98,0; 99,8]

99,6%

[98,5; 99,9]

99,3%

[98,1; 99,9]

Røde

hunde (titer

≥10 IE/ml)

Efter

dosis 1

97,3%

[95,5; 98,5]

98,7%

[97,3; 99,5]

97,8%

[96,0; 98,9]

Efter

dosis 2

99,4%

[98,3; 99,9]

99,4%

[98,1; 99,9]

99,6%

[98,4; 99,9]

De geometriske middeltitre (GMT´er) efter 2. dosis mod fåresyge og røde hunde var sammenlignelige

på tværs af alle alderskategorier, mens GMT´erne mod mæslinger var lavere hos forsøgspersoner, som

fik første dosis i 9 måneders alderen sammenlignet med forsøgspersoner, som fik første dosis i 11

eller 12 måneders alderen.

Et sammenlignende studie af 752 forsøgspersoner, som fik M-M-RVAXPRO enten ved intramuskulær

eller subkutan injektion, påviste en tilsvarende immunogenicitetsprofil for begge administrationsveje.

Virkningen af komponenterne i den tidligere formulering af vaccinen mod mæslinger, fåresyge og

røde hunde fremstillet af Merck & Co., Inc. blev fastslået i en serie dobbeltblindede kontrollerede

studier i marken, som viste en høj grad af beskyttende virkning fremkaldt af de enkelte

vaccinekomponenter. Disse studier fastslog desuden, at serokonversion som respons på vaccination

mod mæslinger, fåresyge og røde hunde var lig med beskyttelse mod disse sygdomme.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174584/2017

EMEA/H/C/000604

EPAR - sammendrag for offentligheden

M-M-RVaxPro

vaccine (levende) mod mæslinger, fåresyge og røde hunde

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for M-M-

RVaxPro. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan M-M-RVaxPro bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er M-M-RVaxPro, og hvad anvendes det til?

M-M-RVaxPro er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne og børn på 12 måneder og derover

mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Under visse særlige omstændigheder kan det også anvendes

til spædbørn på helt ned til ni måneder.

M-M-RVaxPro indeholder levende, fortyndet (svækket) mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus.

Hvordan anvendes M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.

Det gives som én dosis ved injektion i en muskel eller under huden, helst i låret hos små børn og i

skulderen hos større børn og voksne. Hos personer med trombocytopeni (for lavt antal blodplader)

eller andre blodkoaguleringsproblemer bør vaccinen udelukkende injiceres under huden for at undgå

blødninger. Personer, som ikke reagerer på den første dosis, kan gives endnu en dosis efter mindst fire

uger.

Spædbørn i alderen 9 til 12 måneder kan modtage vaccinen, hvis det vurderes, at de er udsat for en

særlig risiko, f.eks. i forbindelse med sygdomsudbrud i en vuggestue, eller hvis spædbarnet

medbringes til et område, hvor mæslinger er udbredt. De bør vaccineres igen i 12-15-

månedersalderen. De kan eventuelt også gives en yderligere vaccination mod mæslinger.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Side 2/3

Vaccinen udleveres kun efter recept. Den gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Hvordan virker M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. M-M-RVaxPro indeholder små

mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde. Når

vaccinen gives, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer

mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det

udsættes for nogle af disse virusser. Dette er med til at beskytte mod sygdomme, som kan forårsages

af disse virusser.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro har i undersøgelser vist sig at være effektiv til at fremkalde produktion af tilstrækkelige

antistoffer til at beskytte mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.

I en undersøgelse med 1 279 børn gav M-M-RVaxPro den samme immunrespons som

sammenligningsvaccinen, idet over 98 % af de vaccinerede patienter havde tilstrækkelige antistoffer

mod de tre vira. En anden undersøgelse hos 1 997 børn, der specifikt så nærmere på fåresyge, viste,

at M-M-RVaxPro gav tilstrækkelige antistoffer mod fåresyge, mens en tredje undersøgelse hos 776

børn viste, at den immunrespons, som M-M-RVaxPro fremkaldte, var den samme, uanset om den blev

injiceret i en muskel eller under huden.

Der blev foretaget en fjerde undersøgelse med ProQuad (en vaccine, som indeholder svækkede vira lig

dem i M-M-RVaxPro) hos 1 620 spædbørn. Denne undersøgelse viste, at efter den anden dosis var

produktionen af antistoffer mod fåresyge og røde hunde hos spædbørn, som allerede påbegyndte

vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder, den samme som hos de spædbørn, som først påbegyndte

vaccinationsforløbet i en alder af 12 måneder. Immunresponsen over for mæslinger var dog lavere hos

spædbørn, som påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder.

Hvilke risici er der forbundet med M-M-RVaxPro?

De hyppigste bivirkninger ved M-M-RVaxPro (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber

(38,5 °C eller derover) samt rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet. Reaktioner på

injektionsstedet er mindre hyppige, når vaccinen gives ved injektion i en muskel. Den fuldstændige

liste over de indberettede bivirkninger ved M-M-RVaxPro fremgår af indlægssedlen.

M-M-RVaxPro må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen

vaccine mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, eller over for nogen af indholdsstofferne, herunder

neomycin (et antibiotikum). M-M-RVaxPro må ikke gives under graviditet, ved sygdom med feber (over

38,5 °C) eller ved aktiv, ubehandlet tuberkulose (TB). Vaccinen må heller ikke gives til patienter med

visse blod- eller immunsygdomme. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev M-M-RVaxPro godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved M-M-RVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af M-M-RVaxPro?

Virksomheden, der fremstiller M-M-RVaxPro, skal fortsætte overvågningen af bivirkninger for at fastslå,

om brugen af rekombinant albumin i fremstillingsprocessen for M-M-RVaxPro medfører bivirkninger

som f.eks. allergiske reaktioner.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af M-M-

RVaxPro.

Andre oplysninger om M-M-RVaxPro

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for M-M-RVaxPro den 5. maj 2006.

Den fuldstændige EPAR for M-M-RVaxPro findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information