M-M-RVaxPro

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

morbillivirus Enders Edmonston stamme (levende, svækket), parotitisvirus Jeryl Lynn (niveau B) stamme (levende, svækket), rubella virus Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J07BD52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

measles, mumps and rubella vaccine (live)

Terapeutiline rühm:

Vacciner

Terapeutiline ala:

Rubella; Mumps; Immunization; Measles

Näidustused:

M-M-RVaxPro er angivet for samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos personer 12 måneder eller ældre. Til brug ved udbrud af mæslinger, eller for at post-exposure-vaccination, eller til brug i tidligere uvaccinerede børn, der er ældre end 12 måneder, der er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og personer, der er tilbøjelige til at være modtagelige for fåresyge og røde hunde.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2006-05-05

Infovoldik

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDE
L: INFORMATION TIL BRUGEREN
M-M-RVAXPRO
PULVER OG
SOLVENS TIL INJEKTIONS
VÆSKE, SUSPENSION
vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende)
LÆS DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT
BARN VACCINERES
, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægss
edlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen elle
r
apotekspersonalet
,
hvis der er me
re, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger,
som
ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den
nyeste indlægsseddel på
www.i
ndlaegsseddel.
dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du/dit barn får M-M-RvaxPro
3.
Sådan får du/dit barn M-M-RvaxPro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og y
derligere oplysnin
ger
1.
V
IRKNING OG ANVEN
DELSE
M-M-RvaxPro er en v
accine, som i
nde
holder mæsling
e-, fåresyge- og
røde hunde
-
vira, der er svækket.
Når en person får vaccinen, danner immunsystemet (kroppens naturli
ge
forsvar) antistoffer mod
mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira. Antistofferne medvirker
til at beskytte mod infektioner
forårsaget af disse vira.
M-M-RvaxPro
gives for at medvirke til at beskytte
dig eller dit
barn mod mæslinger, fåresyge og røde
hunde.
Vaccinen kan giv
es til personer på 12 måneder eller derover.
M-M-RvaxPro
kan under særlige
omstændigheder gives til spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder.
M-M-RvaxPro
kan også anvendes ved mæslingeudbrud eller til vaccination efter
udsættelse for
smitte, eller til tidligere uvacciner
ede personer over 9
mån
eder, som er i k
ontakt med modtagelige
gravide kvinder, og til personer, der sandsyn
ligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde.
Selv om M-M-RvaxPro
indeholder levende vira, er de for svage
til
at fremkalde mæs
linger, fåresyge
eller
røde hunde
hos ra
ske mennesker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU/DIT BARN FÅR M-M-
RVAXPRO
DU/DIT BARN MÅ IKKE FÅ M-M-RVAXPRO
-
hvis
pe

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
M-M-RvaxPro
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
M-M-RvaxPro pulver og
solvens til injektionsvæske, suspensio
n i fyldt injektionssprøjte
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende)
2.
KVALITATIV OG KVA
NTITATIV SAMMENSÆT
NING
Efter rekonstitution indeh
older en dosis (0,5 ml):
Mæslingevirus
1
Enders’ Edmonston
stamme
(levende, svækket)
ikke under1x10
3
TCID
50
*
Fåresygevirus
1
Jer
yl Lynn™ stamme [niveau B
] (levende, svækket)
ikke under 12,5x10
3
TCID
50
*
Røde hunde-virus
2
Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket
)
i
kke under1x10
3
TCID
50
*
* 50 % vævs
kultur infektiøs dosis
.
1
fremstillet i kyllingeembryoceller.
2
fremstillet i
humane diploide WI
-38-lungefibroblaster.
Vaccin
en kan indeholde spor af rekombinant hum
ant albumin (rHA).
Denne vaccine indeholder e
n spormæ
ngde af neomycin.
Se pkt. 4.3.
Hjælpestof(fer)
, som behandleren skal være opmærksom på
Vaccinen indeholder 14,5 milligram sorbitol pr. dosis. Se pkt. 4.4.
Alle h
jælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til
injektionsvæske, suspension.
Før rekonstitution er pulveret en
lysegul kompakt
krystallinsk
masse, og solvensen er en klar, farveløs
væske.
4.
KLINISKE OPLYS
NINGER
4.1
TE
RAPEUTISKE INDIKATIONER
M-M-RvaxPro
er indiceret til samtidig vaccination
mod mæslinger,
fåresyge og røde hunde hos
personer fra 12-måneders-alderen (se pkt. 4.2).
M-M-RvaxPro
kan under særlige
omstændigheder
gives til spædbørn fra 9-
måneders alderen (s
e
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Til
anvendelse ved udbrud af mæslinger
, til vacci
nation efter udsættelse for smitte
samt til anvendelse
hos
ikke tidligere vacci
nerede personer over 9
måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide
kvinder, og
hos personer, so
m sandsynlig
vis er modtagelige for
fåresyge og røde hunde, se pkt. 5.1.
M-M-RvaxPro
skal anvendes på basis af off
i
cielle anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering

Personer på 12
måneder ell