Lenalidomide Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: francuski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

lénalidomide

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L04AX04

INN (International Nazwa):

lenalidomide

Grupa terapeutyczna:

Immunosuppresseurs

Dziedzina terapeutyczna:

Le myélome multiple

Wskazania:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. Le lénalidomide Accord en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Autorisé

Data autoryzacji:

2018-09-20

Ulotka dla pacjenta

98
B. NOTICE
99
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG GÉLULES
lénalidomide
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
CE MÉDICAMENT VOUS A ÉTÉ PERSONNELLEMENT PRESCRIT. NE LE DONNEZ PAS
À D’AUTRES
PERSONNES. IL POURRAIT LEUR ÊTRE NOCIF, MÊME SI LES SIGNES DE LEUR
MALADIE SONT IDENTIQUES
AUX VÔTRES.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que Lenalidomide Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Lenalidomide Accord
3.
Comment prendre Lenalidomide Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lenalidomide Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LENALIDOMIDE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord contient la substance active « lénalidomide ».
Il appartient à un groupe de
médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système
immunitaire.
DANS QUELS CAS LENALIDOMIDE ACCORD EST-IL UTILISÉ
Lenalidomide Accord est utilisé chez les patients adultes dans le
traitement :
•
du myélome multiple
•
des syndromes myélodysplasiques
•
du lymphome à cellules du manteau
•
du lymphome folliculaire
MYÉLOME MULTIPLE
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de
cellules sanguines appelées
plasmocytes. Ces

Charakterystyka produktu

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lenalidomide Accord 2,5 mg gélules
Lenalidomide Accord 5 mg gélules
Lenalidomide Accord 7,5 mg gélules
Lenalidomide Accord 10 mg gélules
Lenalidomide Accord 15 mg gélules
Lenalidomide Accord 20 mg gélules
Lenalidomide Accord 25 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg gélules
Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 36 mg de lactose.
Lenalidomide Accord 5 mg gélules
Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 33 mg de lactose.
Lenalidomide Accord 7,5 mg gélules
Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 50 mg de lactose.
Lenalidomide Accord 10 mg gélules
Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 67 mg de lactose.
Lenalidomide Accord 15 mg gélules
Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 100 mg de lactose.
Lenalidomide Accord 20 mg gélules
Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 134 mg de lactose.
Lenalidomide Accord 25 mg gélules
Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.
_Excipient à effet notoire _
Chaque gélule contient 167 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Lenalidomide Accord 2,5 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 5 », mesurant approximativement de
11,0 mm à 11,8 mm de long, avec
un capuchon gris et un corps blanc opaque, portant l’inscription «
LENALIDOMIDE » imprimée en
noir sur le capuchon et l’inscription « 2,5 mg » imprimée en vert
sur le corps, contenant une poudre
de couleur blanche à blanc cassé.
Lenalidomide Accord 5 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 5 », mesurant approximativement de