देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
lénalidomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
Immunosuppresseurs
Le myélome multiple
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. Le lénalidomide Accord en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
Autorisé
2018-09-20
98 B. NOTICE 99 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG GÉLULES LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG GÉLULES LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG GÉLULES LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG GÉLULES LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG GÉLULES LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG GÉLULES LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG GÉLULES lénalidomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - CE MÉDICAMENT VOUS A ÉTÉ PERSONNELLEMENT PRESCRIT. NE LE DONNEZ PAS À D’AUTRES PERSONNES. IL POURRAIT LEUR ÊTRE NOCIF, MÊME SI LES SIGNES DE LEUR MALADIE SONT IDENTIQUES AUX VÔTRES. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Lenalidomide Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide Accord 3. Comment prendre Lenalidomide Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Lenalidomide Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE LENALIDOMIDE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE ACCORD Lenalidomide Accord contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire. DANS QUELS CAS LENALIDOMIDE ACCORD EST-IL UTILISÉ Lenalidomide Accord est utilisé chez les patients adultes dans le traitement : • du myélome multiple • des syndromes myélodysplasiques • du lymphome à cellules du manteau • du lymphome folliculaire MYÉLOME MULTIPLE Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes. Ces पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lenalidomide Accord 2,5 mg gélules Lenalidomide Accord 5 mg gélules Lenalidomide Accord 7,5 mg gélules Lenalidomide Accord 10 mg gélules Lenalidomide Accord 15 mg gélules Lenalidomide Accord 20 mg gélules Lenalidomide Accord 25 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE_ _ Lenalidomide Accord 2,5 mg gélules Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 36 mg de lactose. Lenalidomide Accord 5 mg gélules Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 33 mg de lactose. Lenalidomide Accord 7,5 mg gélules Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 50 mg de lactose. Lenalidomide Accord 10 mg gélules Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 67 mg de lactose. Lenalidomide Accord 15 mg gélules Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 100 mg de lactose. Lenalidomide Accord 20 mg gélules Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 134 mg de lactose. Lenalidomide Accord 25 mg gélules Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide. _Excipient à effet notoire _ Chaque gélule contient 167 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Lenalidomide Accord 2,5 mg gélules Gélules en gélatine de taille « 5 », mesurant approximativement de 11,0 mm à 11,8 mm de long, avec un capuchon gris et un corps blanc opaque, portant l’inscription « LENALIDOMIDE » imprimée en noir sur le capuchon et l’inscription « 2,5 mg » imprimée en vert sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé. Lenalidomide Accord 5 mg gélules Gélules en gélatine de taille « 5 », mesurant approximativement de पूरा दस्तावेज़ पढ़ें