Zubsolv
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2018
Składnik aktywny:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N07BC51
INN (International Nazwa):
buprenorphine, naloxone
Grupa terapeutyczna:
Kiti nervų sistemos vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Opioidų sutrikimai
Wskazania:
Substitucinis opioidų priklausomybės gydymas, atsižvelgiant į medicininį, socialinį ir psichologinį gydymą. Naloksono komponento tikslas yra atgrasyti nuo netinkamo vartojimo į veną. Gydymas skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 15 metų, kurie sutiko gydytis nuo priklausomybės.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2017-11-10
Ulotka dla pacjenta
42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinės tabletės
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinės tabletės
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinės tabletės
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinės tabletės
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinės tabletės
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinės tabletės
buprenorfinas / naloksonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi
informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Zubsolv ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zubsolv
3.
Kaip vartoti Zubsolv
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zubsolv
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Zubsolv ir kam jis vartojamas
Zubsolv sudėtyje yra veikliųjų medžiagų buprenorfino ir
naloksono. Zubsolv vartojamas gydyti
pacientus,
priklausomus nuo opioidų (narkotikų), pvz., heroino ar morfino,
kurie sutiko gydytis nuo
savo
priklausomybės. Zubsolv vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip
15 metų amžiaus
paaugliams,
kuriems jau yra taikomos medicininės, socialinės ir psichologinės
priemonės.
Kaip veikia Zubsolv
Tabletėje yra buprenorfino, kuris gydo priklausomybę nuo opioidų
(narkotikų). Joje taip pat yra
naloksono,
vartojamo norint atpratinti nuo piktnaudžiavimo šiuo vaistu
švirkščiant į veną.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zubsolv
Zubsolv vartoti negalima:
-
jeigu yra alergija buprenorfinui, naloksonui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje),
-
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinės tabletės
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinės tabletės
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinės tabletės
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinės tabletės
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinės tabletės
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinės tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinėje tabletėje yra 0,7 mg
buprenorfino (hidrochlorido pavidalu)
ir
0,18 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinėje tabletėje yra 1,4 mg
buprenorfino (hidrochlorido pavidalu)
ir
0,36 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinėje tabletėje yra 2,9 mg
buprenorfino (hidrochlorido pavidalu)
ir
0,71 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinėje tabletėje yra 5,7 mg
buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir
1,4 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinėje tabletėje yra 8,6 mg
buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir
2,1 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinėje tabletėje yra 11,4 mg
buprenorfino (hidrochlorido
pavidalu) ir
2,9 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Poliežuvinė tabletė
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinės tabletės
Baltos arba beveik baltos, ovalios, 6,8 mm ilgio ir 4,0 mm pločio
tabletės, vienoje pusėje įspausta „.7”.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinės tabletės
Baltos arba beveik baltos, trikampės tabletės, kurių pagrindas 7,2
mm, aukštis 6,9 mm,
Przeczytaj cały dokument
