Zonisamide Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zonisamide Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zonisamide Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwpadaczkowe narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Monoterapii w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;uzupełnienie terapii w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i powyżej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004127
  • Data autoryzacji:
  • 31-03-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004127
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92771/2016

EMEA/H/C/004127

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zonisamide Mylan

zonisamid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zonisamide Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Zonisamide Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zonisamide Mylan należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Zonisamide Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami

padaczkowymi rozpoczynającymi się w jednej części mózgu), w tym z wtórnym uogólnieniem (gdy

napad rozprzestrzenia się później na cały mózg). Jest stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów

z nowo rozpoznaną chorobą oraz jako leczenie wspomagające u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i

starszych, którzy otrzymują już inne leki przeciwpadaczkowe.

Lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Zonisamide Mylan jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Zonegran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid.

Jak stosować produkt Zonisamide Mylan?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 i 100 mg).

Gdy lek Zonisamide Mylan stosuje się w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną chorobą,

zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę przez dwa tygodnie i dawkę tę można

zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj

300 mg raz na dobę.

Zonisamide Mylan

EMA/92771/2016

Strona 2/3

Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u

dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę. Po jednym tygodniu lub dwóch

tygodniach dawkę można zwiększyć do 50 mg dwa razy na dobę, a następnie można ją dalej zwiększać

o 100 mg w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Po

osiągnięciu właściwej dawki lek Zonisamide Mylan można podawać raz lub dwa razy na dobę.

Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.

Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u

dzieci w wieku sześciu lat i starszych, dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi

1 mg na kg masy ciała na dobę. Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę dobową można

zwiększać stopniowo o 1 mg na kilogram masy ciała co tydzień lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia

właściwej dawki. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę u dzieci o masie

ciała powyżej 55 kg i od 6 do 8 mg na kg masy ciała u dzieci ważących mniej niż 55 kg.

Może być konieczne rzadsze zwiększanie dawek u pacjentów z problemami z wątrobą lub nerkami lub

przyjmujących pewne inne leki. Przed odstawieniem leku Zonisamide Mylan dawkę należy stopniowo

zmniejszać. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Zonisamide Mylan?

Substancja czynna produktu Zonisamide Mylan, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Napady

padaczkowe są powodowane przez nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu.

Uważa się, że zonisamid działa przez zablokowanie określonych porów na powierzchni komórek

nerwowych, zwanych kanałami sodowymi, przez które sód lub wapń w prawidłowych warunkach

przenika do komórek nerwowych. Gdy wapń i sód przenikają do komórek nerwowych, pomiędzy tymi

komórkami mogą być przekazywane impulsy elektryczne. Oczekuje się, że poprzez zablokowanie tych

kanałów zonisamid uniemożliwi szerzenie się nieprawidłowej aktywności elektrycznej przez mózg,

zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczkowego.

Zonisamide Mylan działa również na neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA – substancję

chemiczną, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą). Może to również

przyczyniać się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.

Jak badano produkt Zonisamide Mylan?

Ponieważ produkt Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Zonegran. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Zonisamide

Mylan?

Ponieważ lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zonisamide Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Zonisamide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Zonegran. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w

Zonisamide Mylan

EMA/92771/2016

Strona 3/3

przypadku produktu Zonegran — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

dopuszczenie produktu Zonisamide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zonisamide Mylan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zonisamide Mylan opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Zonisamide Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w

tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Zonisamide Mylan:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonisamide Mylan znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonisamide Mylan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zonisamide Mylan 25 mg kapsułki twarde

Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde

Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde

zonisamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Zonisamide Mylan

Jak stosować lek Zonisamide Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zonisamide Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek

przeciwpadaczkowy.

Lek Zonisamide Mylan jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu

(napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady

wtórnie uogólnione).

Zonisamide Mylan można stosować:

jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych

z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży

w wieku 6 lat i starszych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamide Mylan

Kiedy nie stosować leku Zonisamide Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, do których należą

antybiotyki sulfonamidowe,

diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające sulfonylomocznik.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamide Mylan należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować

ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich

przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak zonisamid

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie stosowania

leku u pacjenta wystapią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Z terapią zonisamidem wiąże się występowanie ciężkiej wysypki, w tym zespołu

Stevensa-Johnsona.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zonisamide Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeżeli:

pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci ryzyko zmniejszenia pocenia się, udaru

cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą jest większe. Nie zaleca się stosowania

leku Zonisamide Mylan u dzieci w wieku poniżej 6 lat;

pacjent jest w podeszłym wieku; może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonisamide

Mylan, gdyż podczas jego stosowania u osób tych mogą częściej rozwijać się reakcje

alergiczne, ciężkie wysypki skórne, obrzęki stóp i nóg oraz swędzenie (patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”);

u pacjenta występuje choroba wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku

Zonisamide Mylan;

u pacjenta występuje choroba oczu, taka jak jaskra;

u pacjenta występuje choroba nerek, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku

Zonisamide Mylan;

pacjent w przeszłości cierpiał na kamicę nerkową, gdyż istnieje zwiększone ryzyko

powstawania nowych kamieni nerkowych.

Aby zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej,

należy pić odpowiednio dużo wody;

pacjent przebywa stale lub tymczasowo w gorącym klimacie. Zonisamide Mylan może

zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.

Aby zmniejszyć ryzyko przegrzania, należy pić odpowiednio dużo wody i przebywać

w chłodzie;

pacjent ma niedowagę lub bardzo schudł, gdyż lek Zonisamide Mylan może powodować

dalsze zmniejszenie masy ciała. Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy

o tym poinformować lekarza;

pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (wię

cej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie

piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamide Mylan.

Dzieci i młodzież

Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:

Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci

Lek Zonisamide Mylan może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które,

nieleczone, mogą doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka. Największe zagrożenie dla

dzieci występuje zwłaszcza w trakcie upałów.

Kiedy dziecko przyjmuje lek Zonisamide Mylan:

należy unikać przegrzania dziecka, zwłaszcza w czasie upałów

należy unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych u dziecka, zwłaszcza w trakcie upałów

należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody

nie podawać dziecku następujących leków:

inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych

produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol,

impipramina i oksybutynina).

Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub wcale lub jest splątane

i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:

- należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce

- należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą

- należy podać dziecku do picia zimną wodę

- zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.

Masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,

jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze. Nie zaleca się stosowania leku

Zonisamide Mylan u dzieci z niedowagą lub małym apetytem; produkt należy stosować

ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

Podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć poprzez

zapewnienie przyjmowania odpowiedniej ilości wody przez dziecko oraz niestosowanie

jednocześnie jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni

nerkowych (patrz punkt „Lek Zonisamide Mylan a inne leki”). Lekarz prowadzący będzie

monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka oraz stan nerek (patrz również

punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie

wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Lek Zonisamide Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach, które są

wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność, stosując lek Zonisamide Mylan u dorosłych pacjentów

przyjmuj

ących leki powodujące powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub

acetazolamid. Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.

Lek Zonisamide Mylan może powodować podwyższenie stężenia leków, takich jak digoksyna

i chinidyna we krwi i w związku z tym konieczne może być obniżenie dawki tych leków.

Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital oraz ryfampicyna, mogą obniżać

stężenia leku Zonisamide Mylan we krwi i w związku z tym konieczne może być dostosowanie

dawki leku Zonisamide Mylan.

Stosowanie leku Zonisamide Mylan z jedzeniem i piciem

Zonisamide Mylan można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży

podczas przyjmowania leku Zonisamide Mylan oraz przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że mogła zaj

ść w ciążę lub zamierza zajść

w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia

bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Zonisamide Mylan podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.

W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki

przeciwpadaczkowe. W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid

będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych

samą tylko lamotryginą (w monoterapii). Należy koniecznie uzyskać pełne informacje na temat

zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem padaczki w okresie ciąży zonisamidem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonisamide Mylan i przez jeden miesiąc od

zakończenia leczenia.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi. Badania

przeprowadzone na zwierzętach wykazał

y zmiany parametrów płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zonisamide Mylan może upośledzać koncentrację, reakcje oraz odpowiedź na bodźce, może

powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli

Zonisamide Mylan powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność

podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3.

Jak stosować lek Zonisamide Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

u dorosłych

W przypadku stosowania leku Zonisamide Mylan jako jedynego leku

Dawka początkowa to 100 mg przyjmowana raz na dobę.

Dawka może być zwiększana w odstępach dwutygodniowych do maksymalnie 100 mg.

Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

W przypadku stosowania leku Zonisamide Mylan z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Dawka początkowa to 50 mg na dobę przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych po

25 mg.

Dawka może być zwiększana co 1-2 tygodnie o maksymalnie 100 mg.

Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.

U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki. Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, jest

w podeszłym wieku lub cierpi z powodu choroby nerek lub wątroby, dawka może być zwiększana

w dłuższych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała

przynajmniej 20 kg:

Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.

Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała w odstępie jednego do dwóch tygodni.

Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do

500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym

tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego

tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonisamide Mylan jest za silne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki leku Zonisamide Mylan muszą być połykane w całości i popite wodą.

Nie rozgryzać i nie rzuć kapsułek.

Lek Zonisamide Mylan może być przyjmowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie

z zaleceniami lekarza.

Jeżeli lek Zonisamide Mylan stosuje się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy

przyjąć rano, a połowę wieczorem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zonisamide Mylan

Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonisamide Mylan, ni

ż to było konieczne, należy bezzwłocznie

poinformować opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

zgłosić się do oddziału ratunkowego bądź izby przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą

produkt Zonisamide Mylan. Pacjent może stać się senny i stracić przytomność. Pacjent może również

mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno,

duszność i obniżoną czynność nerek. Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.

Pominięcie zastosowania leku Zonisamide Mylan

Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zażyć kolejną dawkę

o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan

Zonisamide Mylan jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie należy zmniejszać

dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan, dawka będzie zmniejszana

stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych drgawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować

działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zonisamide Mylan należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować

ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich

przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta:

występują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka bądź silna reakcja skórna;

ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną;

występują objawy przegrzania – wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub

braku pocenia, przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech, skurcze mięśni oraz

splątanie;

występują my

śli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby osób

otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, np. Zonisamide Mylan, występowały myśli

o samouszkodzeniu lub samobójstwie;

występuje ból mięśni lub uczucie osłabienia; ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad

komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek;

wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu,

ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych;

wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak ból oka i niewyraźne widzenie podczas przyjmowania

zonisamidu.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

na skórze wystąpi niewyjaśniona wysypka, ponieważ ten objaw może poprzedzać ciężką

wysypkę lub złuszczanie się naskórka;

wystąpi niezwykłe zmęczenie, gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych lub

skłonność do powstawania siniaków, ponieważ te objawy mogą świadczyć o zaburzeniach krwi;

wystąpią objawy podwyższonego stężenia wodorowęglanów we krwi – bóle głowy, senność,

duszność i utrata apetytu; konieczne może być obserwowanie lub leczenie tych objawów.

Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonisamide Mylan.

Lek Zonisamide Mylan najczęściej wywołuje łagodne działania niepożądane, które występują

w pierwszym miesiącu leczenia i zwykle zanikają w trakcie leczenia. U dzieci w wieku 6-17 lat

działania niepożądane były tożsame z opisanymi poniżej z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia,

zmniejszonego pocenia (częste), nieprawid

łowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt częste),

zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, zakażenia zatok i klatki piersiowej, kaszlu, krwawienia

z nosa, kataru, bólu brzucha, wymiotów, wysypki, wyprysku i gorączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

pobudzenie, drażliwość, splątanie, depresja;

nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne

widzenie;

utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi (wodorowęglany zapobiegają zbyt

kwaśnemu odczynowi krwi).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

zaburzenia snu, dziwaczne lub niecodzienne myśli, uczucie lęku lub silne emocje;

spowolnienie myśli, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia skórnego

(uczucie mrowienia i drętwienia), drżenia mięśniowe, mimowolne ruchy gałek ocznych;

kamica nerkowa;

wysypki skórne, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne,

wypadanie włosów;

podbiegnięcia krwawe (niewielkie wylewy krwi pod skórę z uszkodzonych skórnych naczyń

krwionośnych);

zmniejszenie masy ciała, nudności, niestrawność, ból żołądka, biegunka, zaparcia;

obrzęk stóp i nóg;

wymioty;

wahania nastroju;

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina jest produktem przemiany materii

w prawidłowych warunkach wydalanym przez nerki);

podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

gniew, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze;

zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;

kamica układu moczowego;

zakażenie / zapalenie płuc i zaka

żenia dróg moczowych;

zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drgawki/napady padaczkowe;

zaburzenia oddychania;

omamy;

nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroleptyczny (niemożność poruszania się, pocenie się,

gorączka, nietrzymanie kału i moczu), stan padaczkowy (powtarzające lub przedłużające się

napady padaczkowe);

duszność, zapalenie płuc;

zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców);

choroby wątroby, niewydolność nerek;

ciężkie wysypki lub złuszczanie się naskórka (wysypce może towarzyszyć złe samopoczucie lub

gorą

czka);

rozpad mięśni (pacjent może odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do

chorób nerek;

obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które może

wzmagać ryzyko zakażenia, powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia, gorączkę i łatwe

powstawanie siniaków);

zmniejszenie pocenia się, przegrzanie organizmu;

problemy z oddawaniem moczu;

podwyższony poziom kinazy kreatynowej lub mocznika we krwi, który może być widoczny

w badaniach krwi;

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;

jaskra związana z zatrzymaniem płynu w oku, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.

Może wystąpić ból oka, niewyraźne widzenie lub pogorszenie wzroku, co może być objawem

jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zonisamide Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zonisamide Mylan

Zonisamide Mylan 25 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest zonisamid. Każda kapsuł

ka zawiera 25 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to:

skład kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny i sodu laurylosiarczan,

skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),

tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest zonisamid. Każda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to:

skład kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny i sodu laurylosiarczan,

skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),

tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172).

Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest zonisamid. Każda kapsułka zawiera 100 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to:

skład kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny i sodu laurylosiarczan,

skład otoczki kapsułki:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),

tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Zonisamide Mylan i co zawiera opakowanie

Zonisamide Mylan 25 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czarnym

napisem ‘Z 25’ i zawierają biały/prawie biały proszek.

Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czerwonym

napisem ‘Z 50’ i zawierają biały/prawie biały proszek.

Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czarnym

napisem ‘Z 100’ i zawierają biały/prawie biały proszek.

Zonisamide Mylan 25 mg i Zonisamide Mylan 50 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14,

28 i 56 kapsułek oraz w blistrach perforowanych z pojedynczą dawką - 14x1 kapsułka.

Zonisamide Mylan 100 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28, 56, 98 i 196 kapsułek

oraz w blistrach perforowanych z pojedynczą dawką - 56x1 kapsułka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francja

Wytwórca

J. Uriach y Compania S.A.

Av Cami Reial 51-57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан

ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kin

gdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety