Zonisamide Mylan

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

zonisamid

متاح من:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC رمز:

N03AX15

INN (الاسم الدولي):

zonisamide

المجموعة العلاجية:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

المجال العلاجي:

Padaczka

الخصائص العلاجية:

Monoterapii w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;uzupełnienie terapii w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i powyżej.

ملخص المنتج:

Revision: 9

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2016-03-31

نشرة المعلومات

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KAPSUŁKI TWARDE
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KAPSUŁKI TWARDE
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
zonisamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Zonisamide Mylan
3.
Jak stosować lek Zonisamide Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zonisamide Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZONISAMIDE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany
jest jako lek
przeciwpadaczkowy.
Lek Zonisamide Mylan jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w
jednej części mózgu
(napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady
wyzwalane w całym mózgu (napady
wtórnie uogólnione).
Zonisamide Mylan można stosować:
•
jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych
•
z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych,
dzieci i młodzieży
w wieku 6 lat i starszych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZONISAMIDE MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZONISAMIDE MYLAN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma uc

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zonisamide Mylan, 25 mg, kapsułki twarde
Zonisamide Mylan, 50 mg, kapsułki twarde
Zonisamide Mylan, 100 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zonisamide Mylan 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu.
Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg zonisamidu.
Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg zonisamidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Zonisamide Mylan 25 mg kapsułki twarde
Biały nieprzejrzysty korpus z białym nieprzejrzystym wieczkiem,
oznakowana ‘Z 25’ w kolorze
czarnym, zawierająca biały/prawie biały proszek. Każda kapsułka
twarda ma około 14,4 mm długości.
Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde
Biały nieprzejrzysty korpus z białym nieprzejrzystym wieczkiem,
oznakowana ‘Z 50’ w kolorze
czerwonym, zawierająca biały/prawie biały proszek. Każda kapsułka
twarda ma około 15,8 mm
długości.
Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde
Biały nieprzejrzysty korpus z białym nieprzejrzystym wieczkiem,
oznakowana ‘Z 100’ w kolorze
czarnym, zawierająca biały/prawie biały proszek. Każda kapsułka
twarda ma około 19,3 mm długości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Zonisamide Mylan jest wskazany:
•
w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych z uogólnionymi
napadami wtórnymi lub bez
napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych pacjentów z nowo
rozpoznaną padaczką (patrz
punkt 5.1);
•
w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z uogólnionymi
napadami wtórnymi lub bez
napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci
w wieku 6 lat i starsze.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie – osoby dorosłe
_Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca_
Zonisamide Mylan można przyjmować w monoterapii lub dodawać do
aktualnie stosowanego