Zonegran
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2013
Składnik aktywny:
zonisamide
Dostępny od:
Amdipharm Limited
Kod ATC:
N03AX15
INN (International Nazwa):
zonisamide
Grupa terapeutyczna:
Antiepilettici,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilessia, Parziale
Wskazania:
Zonegran è indicato come:in monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti con epilessia di nuova diagnosi;terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra sei anni e sopra.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2005-03-10
Ulotka dla pacjenta
78
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
79
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG E 100 MG CAPSULE RIGIDE
zonisamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI._ _
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Zonegran e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zonegran
3.
Come prendere Zonegran
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zonegran
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZONEGRAN E A COSA SERVE
Zonegran contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come
farmaco antiepilettico.
Zonegran è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che
interessano una parte del cervello (crisi
parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che
interessa tutto il cervello
(generalizzazione secondaria).
Zonegran può essere utilizzato:
•
da solo per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti
•
con altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi
epilettiche in adulti, adolescenti e
bambini a partire da 6 anni di età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZONEGRAN
NON PRENDA ZONEGRAN
•
se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
•
se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio:
antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici
e medicinali contro il diabete a base di sulfoniluree,
•
se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Zonegran
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zonegran 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di zonisamide.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula rigida contiene 0,75 mg di olio vegetale idrogenato (di
semi di soia)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso “ZONEGRAN
25” in nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zonegran è indicato come:
•
monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza
generalizzazione
secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere
paragrafo 5.1);
•
terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con
o senza generalizzazione
secondaria, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da
6 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia - Adulti
_Incremento della dose e dose di mantenimento _
Zonegran può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto alla
terapia esistente negli adulti. La
dose deve essere titolata in base all’effetto clinico. Gli
incrementi della dose e le dosi di mantenimento
raccomandati sono riportati nella Tabella 1. Alcuni pazienti,
soprattutto quelli che non assumono
agenti induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori.
_Sospensione _
Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con
Zonegran, la sospensione deve essere
effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici in
pazienti adulti, è stata applicata
una riduzione delle dosi di 100 mg a intervalli settimanali, con
contemporaneo aggiustamento delle
dosi degli altri farmaci antiepilettici (ove necessario).
3
TABELLA 1
ADULTI - INCREMENTO DELLA DOSE E REGIME DI MANTENIMENTO RACCOMANDATI
REGIME DI
TRATTAMENTO
FASE DI TITOLAZIONE
DOSE DI MANTENIMENTO
ABITUALE
MONOTERAPIA
–
Pazienti adulti di
nuova diagnosi
SETTIMANA 1 +
2
SETTIMANA 3 + 4
S
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