Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
zonisamide
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepilettici,
Epilessia, Parziale
Zonegran è indicato come:in monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti con epilessia di nuova diagnosi;terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra sei anni e sopra.
Revision: 36
autorizzato
2005-03-10
78 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 79 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZONEGRAN 25 MG, 50 MG E 100 MG CAPSULE RIGIDE zonisamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI._ _ - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Zonegran e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonegran 3. Come prendere Zonegran 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zonegran 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZONEGRAN E A COSA SERVE Zonegran contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico. Zonegran è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria). Zonegran può essere utilizzato: • da solo per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti • con altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi epilettiche in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZONEGRAN NON PRENDA ZONEGRAN • se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), • se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e medicinali contro il diabete a base di sulfoniluree, • se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Zonegran Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zonegran 25 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 25 mg di zonisamide. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 0,75 mg di olio vegetale idrogenato (di semi di soia) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso “ZONEGRAN 25” in nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zonegran è indicato come: • monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1); • terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 6 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia - Adulti _Incremento della dose e dose di mantenimento _ Zonegran può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto alla terapia esistente negli adulti. La dose deve essere titolata in base all’effetto clinico. Gli incrementi della dose e le dosi di mantenimento raccomandati sono riportati nella Tabella 1. Alcuni pazienti, soprattutto quelli che non assumono agenti induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori. _Sospensione _ Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con Zonegran, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici in pazienti adulti, è stata applicata una riduzione delle dosi di 100 mg a intervalli settimanali, con contemporaneo aggiustamento delle dosi degli altri farmaci antiepilettici (ove necessario). 3 TABELLA 1 ADULTI - INCREMENTO DELLA DOSE E REGIME DI MANTENIMENTO RACCOMANDATI REGIME DI TRATTAMENTO FASE DI TITOLAZIONE DOSE DI MANTENIMENTO ABITUALE MONOTERAPIA – Pazienti adulti di nuova diagnosi SETTIMANA 1 + 2 SETTIMANA 3 + 4 S Lire le document complet