Zoely
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2016
Składnik aktywny:
Nomegestrol-acetát, ösztradiol
Dostępny od:
Theramex Ireland Limited
Kod ATC:
G03AA14
INN (International Nazwa):
nomegestrol, estradiol
Grupa terapeutyczna:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Dziedzina terapeutyczna:
Fogamzásgátlás
Wskazania:
Oral contraception,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2011-07-26
Ulotka dla pacjenta
30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMTABLETTA
nomegesztrol-acetát/ösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKRÓL
(CHC-KRÓL):
•
Ez a fogamzásgátlás egyik legmegbízhatóbb reverzibilis módja, ha
helyesen alkalmazzák.
•
Kissé növelik a vénákban és az artériákban a vérrög
kialakulásának kockázatát, különösen az
első évben, vagy amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló
alkalmazását 4 vagy több hét
szünet után újrakezdik.
•
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel orvosát, ha úgy gondolja,
hogy Önnél vérrögképződésre
utaló tünetek lépnek fel (lásd 2. pont „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoely és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoely alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoely-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOELY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoely egy fogamzásgátló tabletta, amit a terhesség
megelőzésére alkalmaznak.
•
Mind a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta 2,5 mg
nomegesztrol-acetátot és 1,5 mg ösztradiolt
(hemihidrát formájában) tartalmaz.
A sárga placebotabletta nem tartalmaz hatóanyagot.
Ismert hatású segédanyagok
Minden fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta 57,7 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden sárga placebotabletta 61,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
A hatóanyagot tartalmazó tabletta fehér, kerek és mindkét
oldalán „ne” jelzéssel van ellátva.
A placebotabletta sárga, kerek és mindkét oldalán „p”
jelzéssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
A Zoely felírásakor figyelembe kell venni a nő jelenlegi kockázati
tényezőit, különösen a vénás
thromboemboliás (VTE-s) kockázati tényezőket és hogy milyen a
Zoely VTE-kockázata más
kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz (CHC-khoz) képest (lásd
4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Naponta egy tablettát kell bevenni, 28, egymást követő napon
keresztül. Minden csomagolás 24,
hatóanyagot tartalmazó, fehér tablettával indul, ami után 4
sárga placebotabletta következik. A
következő csomagot az előző csomag befejezése után azonnal el
kell kezdeni, a naponkénti
tablettaszedés megszakítása nélkül, a megvonásos vérzés
jelentkezésétől vagy elmaradásától
függetlenül. A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó fehér
tabletta bevétele utáni 2-3. napon
kezdődik, és lehet, hogy nem fejeződik be a következő csomag
szedésének elkezdése előtt. Lásd a
„Hatása a menstruációs ciklusra” című részt a 4.4 pontban.
_Különleges betegcsoportok _
_Vesekárosodás_
Bár károsodott veseműködésű betegek esetén nem állnak
rendelkezésre adatok, nem való
Przeczytaj cały dokument
