Yttriga
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-09-2011
Składnik aktywny:
yttrium (90Y) chloride
Dostępny od:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
Kod ATC:
V09
INN (International Nazwa):
yttrium [90Y] chloride
Grupa terapeutyczna:
Radiofarmaci diagnostici
Dziedzina terapeutyczna:
Imaging dei radionuclidi
Wskazania:
Deve essere utilizzato solo per la radiomarcatura di molecole, che sono stati specificamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide. Radiofarmaco precursore - Non destinati all'uso diretto in pazienti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2006-01-19
Ulotka dla pacjenta
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
YTTRIGA, RADIOFARMACO PRECURSORE, SOLUZIONE.
Ittrio (
90
Y) cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Yttriga e che cosa serve
2.
Prima di usare Yttriga
3.
Come usare Yttriga
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Yttriga
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È YTTRIGA E A CHE COSA SERVE
Yttriga è un medicinale radioattivo utilizzato insieme a un altro
medicinale che va ad agire su
specifiche cellule dell'organismo.
Una volta raggiunto il bersaglio, Yttriga rilascia dosi minime di
radiazioni in quelle specifiche sedi.
Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti
causati dal medicinale radiomarcato, si
prega di fare riferimento al foglio illustrativo del medicinale con
cui Yttriga viene utilizzato.
2.
PRIMA DI USARE YTTRIGA
NON USI YTTRIGA
-
se è allergico (ipersensibile) all’ittrio (
90
Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Yttriga.
-
in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza (leggere sotto).
FACCIA ATTENZIONE CON YTTRIGA SOPRATTUTTO
Yttriga è un medicinale radioattivo e viene utilizzato solamente in
combinazione con un altro
medicinale. Non è destinato alla somministrazione diretta in
pazienti.
Poiché esistono leggi severe riguardanti l’uso, la manipolazione e
lo smaltimento di radiofarmaci,
Yttriga dovrà essere sempre utilizzato in ospedali o in strutture
sanitarie simili. Il medicinale dovrà
essere manipolato e somministrato soltanto da personale abilitato,
qualificato per la manipolazione
sicura del materiale radioattivo.
Particolare cura deve essere presa quando si somministrano medic
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Yttriga radiofarmaco precursore, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d’Ittrio (
90
Y) alla data e ora di riferimento
(corrispondente a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio (
90
Y)) (come ittrio (
90
Y) cloruro).
Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a
0,005-15 microgrammi d’Ittrio (
90
Y)
alla data e ora di riferimento. Il volume è di 0,02 -3 ml.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a
0,005-15 microgrammi d’Ittrio (
90
Y)
alla data e ora di riferimento. Il volume è di 0,02 -3 ml.
L’attività specifica teorica è di 20 GBq/microgrammi d’Ittrio (
90
Y) (vedere paragrafo 6.5)
L’ittrio (
90
Y) cloruro è prodotto attraverso il dedicamento del suo precursore
radioattivo Strontium
(
90
Sr). Decade attraverso l’emissione di radiazioni beta di 2,281 MeV
(99.98 %) di massima energia a
Zirconium (
90
Zr) stabile.
L’Ittrio (
90
Y) ha una emivita di 2,67 giorni (64,1 ore).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Radiofarmaco precursore, soluzione. Soluzione limpida e incolore,
priva di particelle sospese.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Da utilizzarsi solo per la radiomarcatura di molecole carrier
appositamente sviluppate ed autorizzate
per la radiomarcatura con questo radionuclide.
Radiofarmaco precursore – Non destinato alla somministrazione
diretta in pazienti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Yttriga deve essere utilizzato soltanto da specialisti con esperienza
nella radiomarcatura
_in vitro._
Posologia
La quantità di Yttriga necessaria per la radiomarcatura e la
quantità di medicinale marcato con Ittrio
(
90
Y) che sarà successivamente somministrato dipenderà dal prodotto
medicinale radiomarcato e dal
suo utilizzo. Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto / foglio illustrativo
dello specifico medi
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