Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Radiofarmaci diagnostici
Imaging dei radionuclidi
Deve essere utilizzato solo per la radiomarcatura di molecole, che sono stati specificamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide. Radiofarmaco precursore - Non destinati all'uso diretto in pazienti.
Revision: 10
autorizzato
2006-01-19
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE YTTRIGA, RADIOFARMACO PRECURSORE, SOLUZIONE. Ittrio ( 90 Y) cloruro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Yttriga e che cosa serve 2. Prima di usare Yttriga 3. Come usare Yttriga 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Yttriga 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È YTTRIGA E A CHE COSA SERVE Yttriga è un medicinale radioattivo utilizzato insieme a un altro medicinale che va ad agire su specifiche cellule dell'organismo. Una volta raggiunto il bersaglio, Yttriga rilascia dosi minime di radiazioni in quelle specifiche sedi. Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti causati dal medicinale radiomarcato, si prega di fare riferimento al foglio illustrativo del medicinale con cui Yttriga viene utilizzato. 2. PRIMA DI USARE YTTRIGA NON USI YTTRIGA - se è allergico (ipersensibile) all’ittrio ( 90 Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Yttriga. - in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza (leggere sotto). FACCIA ATTENZIONE CON YTTRIGA SOPRATTUTTO Yttriga è un medicinale radioattivo e viene utilizzato solamente in combinazione con un altro medicinale. Non è destinato alla somministrazione diretta in pazienti. Poiché esistono leggi severe riguardanti l’uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci, Yttriga dovrà essere sempre utilizzato in ospedali o in strutture sanitarie simili. Il medicinale dovrà essere manipolato e somministrato soltanto da personale abilitato, qualificato per la manipolazione sicura del materiale radioattivo. Particolare cura deve essere presa quando si somministrano medic Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yttriga radiofarmaco precursore, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d’Ittrio ( 90 Y) alla data e ora di riferimento (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio ( 90 Y)) (come ittrio ( 90 Y) cloruro). Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio ( 90 Y) alla data e ora di riferimento. Il volume è di 0,02 -3 ml. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio ( 90 Y) alla data e ora di riferimento. Il volume è di 0,02 -3 ml. L’attività specifica teorica è di 20 GBq/microgrammi d’Ittrio ( 90 Y) (vedere paragrafo 6.5) L’ittrio ( 90 Y) cloruro è prodotto attraverso il dedicamento del suo precursore radioattivo Strontium ( 90 Sr). Decade attraverso l’emissione di radiazioni beta di 2,281 MeV (99.98 %) di massima energia a Zirconium ( 90 Zr) stabile. L’Ittrio ( 90 Y) ha una emivita di 2,67 giorni (64,1 ore). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Radiofarmaco precursore, soluzione. Soluzione limpida e incolore, priva di particelle sospese. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Da utilizzarsi solo per la radiomarcatura di molecole carrier appositamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide. Radiofarmaco precursore – Non destinato alla somministrazione diretta in pazienti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Yttriga deve essere utilizzato soltanto da specialisti con esperienza nella radiomarcatura _in vitro._ Posologia La quantità di Yttriga necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con Ittrio ( 90 Y) che sarà successivamente somministrato dipenderà dal prodotto medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo. Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medi Přečtěte si celý dokument