Vimpat
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-03-2024
Składnik aktywny:
lakozamidas
Dostępny od:
UCB Pharma SA
Kod ATC:
N03AX18
INN (International Nazwa):
lacosamide
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsija
Wskazania:
Vimpat yra nurodyta kaip monoterapija ir esant daliniu-traukulių priepuolius su ar be antrinės generalizacijos, pacientams suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus su epilepsija gydymas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 46
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2008-08-29
Ulotka dla pacjenta
134
B. PAKUOTĖS LAPELIS
135
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VIMPAT 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VIMPAT 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VIMPAT 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VIMPAT 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
lakozamidas (_lacosamidum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vimpat ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vimpat
3.
Kaip vartoti Vimpat
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vimpat
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIMPAT IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VIMPAT
Vimpat sudėtyje yra lakozamido. Jis priklauso vaistų grupei,
vadinamai „antiepilepsiniais vaistais“.
Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti.
•
Jums šis vaistas skiriamas tam, kad sumažintų priepuolių
(traukulių) skaičių.
KAM VIMPAT VARTOJAMAS
•
Vimpat vartojamas:
▪
vienas ir kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems,
paaugliams ir 2 metų bei
vyresniems vaikams gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai
būdingi daliniai (židininiai)
traukuliai su antrine generalizacija arba be jos._ _Esant šiai
epilepsijos formai, priepuoliai iš
pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę. Tačiau vėliau jie
gali išplisti didesniame plote
į abi smegenų puses.
▪
kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems, paaugliams ir
4 metų bei
vyresniems vaikams gydyti pirminius generalizuotus toninius-kloninius
traukulius
(sunkius priepuolius, įskaitant
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vimpat 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vimpat 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vimpat 150 mg plėvele dengtos tabletės
Vimpat 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vimpat 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg lakozamido
(_lacosamidum_).
Vimpat 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lakozamido
(_lacosamidum_).
Vimpat 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lakozamido
(_lacosamidum_).
Vimpat 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lakozamido
(_lacosamidum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Vimpat 50 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rausvos, ovalios, plėvele dengtos maždaug 10,4 mm x 4,9 mm
dydžio tabletės su įspaustomis
raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 50 – kitoje.
Vimpat 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai geltonos, ovalios, plėvele dengtos maždaug 13,2 mm x 6,1 mm
dydžio tabletės su įspaustomis
raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 100 – kitoje.
Vimpat 150 mg plėvele dengtos tabletės
Gelsvai rausvos, ovalios, plėvele dengtos maždaug 15,1 mm x 7,0 mm
dydžio tabletės su įspaustomis
raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 150 – kitoje.
Vimpat 200 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos, ovalios, plėvele dengtos maždaug 16,6 mm x 7,8 mm dydžio
tabletės su įspaustomis
raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 200 – kitoje.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vimpat vartojamas monoterapijai, gydant dalinius (židininius)
traukulius su antrine generalizacija arba
be jos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų, sergantiems
epilepsija.
Vimpat skiriamas kaip papildoma priemonė:
•
gydant dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija
arba be jos sua
Przeczytaj cały dokument
