Victrelis
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2018
Składnik aktywny:
Boceprevir
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kod ATC:
J05AE
INN (International Nazwa):
boceprevir
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C, crónica
Wskazania:
VICTRELIS está indicado para el tratamiento de la infección por genotipo 1 hepatitis crónica C (CHC), en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no están previamente no tratados o que han fallado terapia anterior.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2011-07-18
Ulotka dla pacjenta
52
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VICTRELIS 200 MG CÁPSULAS DURAS
boceprevir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Victrelis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Victrelis
3.
Cómo tomar Victrelis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Victrelis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VICTRELIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VICTRELIS
Victrelis contiene el principio activo boceprevir que ayuda a combatir
la infección por el virus de la
hepatitis C deteniendo la multiplicación del virus. Victrelis se debe
tomar siempre con otros dos
medicamentos. Estos medicamentos se llaman peginterferón alfa y
ribavirina. Victrelis no se debe
usar solo.
PARA QUÉ SE UTILIZA VICTRELIS
Victrelis se utiliza, en combinación con peginterferón alfa y
ribavirina, para el tratamiento de la
infección crónica por el virus de la hepatitis C (también llamada
infección por el VHC) en adultos.
Pueden usar Victrelis los adultos que no han recibido tratamiento
previo para la infección por el VHC
o que han usado previamente unos medicamentos llamados "interferones"
e "interferones pegilados".
CÓMO ACTÚA VICTRELIS
Victrelis inhibe la replicación directa del virus y contribuye de
este modo a la disminución de la
cantidad de virus de hepatitis C del organismo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VICTRELIS
NO TOM
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Victrelis 200 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 200 mg de boceprevir.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cada cápsula tiene una cubierta opaca de color amarillo parduzco, con
un logotipo de “MSD” impreso
en tinta roja, y un cuerpo opaco de color crema con el código "314"
impreso en tinta roja.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Victrelis está indicado para el tratamiento de la infección crónica
de la hepatitis C (CHC) de
genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en
pacientes adultos con enfermedad
hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en
los que ha fracasado el
tratamiento previo (ver las secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Victrelis debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el
manejo de la hepatitis C crónica.
Posología
Victrelis debe ser administrado en combinación con peginterferón
alfa y ribavirina. Antes de iniciar el
tratamiento con Victrelis se debe consultar la ficha técnica de
peginterferón alfa y de ribavirina (PR).
La dosis recomendada de Victrelis es 800 mg administrados por vía
oral tres veces al día (TID) con
alimentos (una comida o un tentempié). La dosis máxima diaria de
Victrelis es 2.400 mg. La
administración sin alimento podría estar asociada a una pérdida
neta de eficacia debido a una
exposición subóptima.
_Pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previamente o
aquellos en los que ha _
_fracasado el tratamiento previo_
Las siguientes recomendaciones de dosificación difieren para algunos
subgrupos de la dosificación
estudiada en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1
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