Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
VICTRELIS está indicado para el tratamiento de la infección por genotipo 1 hepatitis crónica C (CHC), en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no están previamente no tratados o que han fallado terapia anterior.
Revision: 22
Retirado
2011-07-18
52 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 53 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VICTRELIS 200 MG CÁPSULAS DURAS boceprevir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Victrelis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Victrelis 3. Cómo tomar Victrelis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Victrelis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VICTRELIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VICTRELIS Victrelis contiene el principio activo boceprevir que ayuda a combatir la infección por el virus de la hepatitis C deteniendo la multiplicación del virus. Victrelis se debe tomar siempre con otros dos medicamentos. Estos medicamentos se llaman peginterferón alfa y ribavirina. Victrelis no se debe usar solo. PARA QUÉ SE UTILIZA VICTRELIS Victrelis se utiliza, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (también llamada infección por el VHC) en adultos. Pueden usar Victrelis los adultos que no han recibido tratamiento previo para la infección por el VHC o que han usado previamente unos medicamentos llamados "interferones" e "interferones pegilados". CÓMO ACTÚA VICTRELIS Victrelis inhibe la replicación directa del virus y contribuye de este modo a la disminución de la cantidad de virus de hepatitis C del organismo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VICTRELIS NO TOM Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Victrelis 200 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 200 mg de boceprevir. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 56 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cada cápsula tiene una cubierta opaca de color amarillo parduzco, con un logotipo de “MSD” impreso en tinta roja, y un cuerpo opaco de color crema con el código "314" impreso en tinta roja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Victrelis está indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo (ver las secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Victrelis debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica. Posología Victrelis debe ser administrado en combinación con peginterferón alfa y ribavirina. Antes de iniciar el tratamiento con Victrelis se debe consultar la ficha técnica de peginterferón alfa y de ribavirina (PR). La dosis recomendada de Victrelis es 800 mg administrados por vía oral tres veces al día (TID) con alimentos (una comida o un tentempié). La dosis máxima diaria de Victrelis es 2.400 mg. La administración sin alimento podría estar asociada a una pérdida neta de eficacia debido a una exposición subóptima. _Pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previamente o aquellos en los que ha _ _fracasado el tratamiento previo_ Las siguientes recomendaciones de dosificación difieren para algunos subgrupos de la dosificación estudiada en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1 Прочетете целия документ