Venclyxto

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Venclyxto
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Venclyxto
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B
  • Wskazania:
  • Venclyxto w monoterapii jest wskazany w leczeniu przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) w obecności usunięcie 17 p lub mutacją TP53 u dorosłych pacjentów, którzy nadają się do, lub przeszły inhibitorem szlaku receptora komórek B. Venclyxto monoterapii jest przeznaczony do leczenia CLL w przypadku braku 17Р usuwanie lub mutacji ТР53 u dorosłych pacjentów, którzy nie химиоиммунотерапии i B-komórkowych receptorów inhibitora drodze.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004106
  • Data autoryzacji:
  • 04-12-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004106
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693796/2016

EMEA/H/C/004106

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Venclyxto

wenetoklaks

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Venclyxto. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Venclyxto.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Venclyxto należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Venclyxto i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Venclyxto jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu krwi zwanego przewlekłą białaczką

limfocytową (PBL) u pacjentów, u których inne metody leczenia zawiodły lub są nieodpowiednie.

U pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi (delecja 17p lub mutacja TP53), z powodu których

nie można ich poddać chemioimmunoterapii, Venclyxto stosuje się w sytuacji, gdy leki zwane

inhibitorami szlaku sygnałowego receptora komórek B (ibrutynib i idelalizyb) są nieodpowiednie lub nie

sprawdziły się.

U pacjentów, u których nie występują te zmiany genetyczne, lek Venclyxto stosuje się, gdy

chemoimmunoterapia i leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B nie sprawdziły

się.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową choroba ta jest uważana za

rzadko występującą, zatem w dniu 6 grudnia 2012 r. produkt Venclyxto uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Lek Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.

Venclyxto

EMA/688155/2012

Strona 2/3

Jak stosować produkt Venclyxto?

Lek Venclyxto jest dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego raz na dobę z posiłkiem.

Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę i przez 5 tygodni jest stopniowo zwiększana do 400 mg.

Pacjenta należy poddawać leczeniu, dopóki jego stan ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania

niepożądane są dopuszczalne. W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych

można tymczasowo wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.

Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w

stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Venclyxto?

Substancja czynna leku Venclyxto, wenetoklaks, wiąże się z białkiem zwanym Bcl-2. Białko to

występuje w dużych ilościach w komórkach nowotworowych przewlekłej białaczki limfatycznej i

przyczynia się do wydłużenia czasu ich przetrwania w organizmie oraz czyni je odpornymi na leki

przeciwnowotworowe. Wenetoklaks wiąże się z białkiem Bcl-2 i blokuje jego działanie, powodując

śmierć komórek nowotworowych i spowalniając w ten sposób postęp choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Venclyxto zaobserwowano w

badaniach?

Badania wykazały, że po leczeniu produktem Venclyxto u znacznej części pacjentów komórki

nowotworowe częściowo lub całkowicie zanikły. W badaniu głównym, w którym uczestniczyło 107

wcześniej leczonych pacjentów z PBL i delecją 17p, pełna lub częściowa reakcja na leczenie produktem

Venclyxto wystąpiła u 75% uczestników. W innym badaniu w udziałem 64 pacjentów, u których

ewentualnie występowała delecja 17p lub mutacja TP53, częstość odpowiedzi wyniosła 67%.

Wszystkim pacjentom objętym drugim badaniem podawano wcześniej inhibitory szlaku sygnałowego

receptora komórek B.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Venclyxto?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 5) to: obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), biegunka, nudności,

niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zakażenie nosa i gardła, zmęczenie, wysoki

poziom fosforanów we krwi, wymioty i zaparcia.

Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2 osób na 100) to:

zapalenie płuc, gorączka związana z obniżonym poziomem neutrofili i zespół rozpadu guza

(komplikacja powodowana przez rozpad komórek nowotworowych). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Venclyxto nie wolno stosować na wczesnych etapach leczenia z lekami zwanymi silnymi

inhibitorami CYP3A, a także z preparatami zawierającymi dziurawiec (przetwory ziołowe stosowane w

leczeniu lęku i depresji).

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Venclyxto?

Znaczna część pacjentów reagowała na lek Venclyxto po tym jak inne sposoby leczenia nie sprawdziły

się lub okazały się nieskuteczne. Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami

genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać

chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie. Ponadto zaobserwowano wysoką częstość reakcji

Venclyxto

EMA/688155/2012

Strona 3/3

u pacjentów, u których nie sprawdziło się wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ibrutynibu lub

idelalizybu.

Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku uznaje się za dopuszczalne. Istnieje

wprawdzie ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, komplikacji towarzyszącej zbyt szybkiemu

niszczeniu komórek nowotworowych, ale ryzyko to można ograniczyć przez zastosowanie środków

zapobiegawczych takich jak stopniowe zwiększanie dawki lub jej zmniejszanie w razie potrzeby.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że mimo małej liczby

pacjentów poddanych dotychczas badaniu korzyści płynące ze stosowania produktu Venclyxto

przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Lek Venclyxto został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe

informacje na temat tego leku. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych

informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Venclyxto?

W związku z tym, że produkt Venclyxto został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma

wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat korzyści i ryzyka pochodzące z

obecnie prowadzonego badania z udziałem pacjentów, u których nie sprawdziło się wcześniejsze

leczenie z zastosowaniem ibrutynibu lub idelalizybu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Venclyxto?

Firma, która wprowadza lek Venclyxto do obrotu, przekaże dalsze dane na temat ogólnego

bezpieczeństwa leku. W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki

ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Venclyxto

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Venclyxto znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Venclyxto należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Venclyxto

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Venclyxto 10 mg tabletki powlekane

Venclyxto 50 mg tabletki powlekane

Venclyxto 100 mg tabletki powlekane

wenetoklaks

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto

Jak przyjmować lek Venclyxto

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Venclyxto

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Venclyxto i

w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Venclyxto

Lek Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wenetoklaks.

Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2”.

W jakim celu stosuje się lek Venclyxto

Lek Venclyxto stosowany jest w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL, ang.

chronic lymphocytic leukaemia

, CLL), gdy doszło do nawrotu choroby lub nie było odpowiedzi na

inne leczenie.

Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam.

PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami” i węzły chłonne.

W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.

Jak działa lek Venclyxto

Lek Venclyxto działa przez blokowanie białka obecnego w organizmie, zwanego „Bcl-2”. Białko to

pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu. Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu

komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby. Spowalnia również proces nasilania się choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto

Kiedy nie przyjmować leku Venclyxto

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną wenetoklaks lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków w czasie rozpoczynania

leczenia lub podczas miareczkowania (dobierania) dawki (zwykle trwa to 5 tygodni). Wystąpić

mogą bowiem poważne lub zagrażające życiu działania, gdy lek Venclyxto przyjmowany jest z

tymi lekami:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol na zakażenia grzybicze

klarytromycyna na zakażenia bakteryjne

rytonawir na zakażenie HIV.

Gdy dawkę leku Venclyxto zwiększono do pełnej dawki standardowej, należy zapytać lekarza, czy

pacjent może znowu zacząć przyjmować te leki.

jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem leku

Venclyxto.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta, w tym lekach dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza i lekach dostępnych bez

recepty, preparatach witaminowych i ziołowych, w tym suplementach diety. Lekarz może zdecydować

o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w

ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki

standardowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce, jeśli:

u pacjenta występują zaburzenia nerek, ponieważ ryzyko wystąpienia działania niepożądanego o

nazwie zespół rozpadu guza może być wtedy większe

u pacjenta występują zaburzenia wątroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych

pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja

pacjent ma otrzymać szczepionkę.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) przed

przyjęciem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zespół rozpadu guza

U niektórych pacjentów mogą wystąpić nieprawidłowe wartości niektórych parametrów (takich jak

stężenie potasu i kwasu moczowego) we krwi, co jest spowodowane szybkim rozpadem komórek

nowotworowych podczas leczenia. Może to doprowadzić do zmian w czynności nerek,

nieprawidłowej pracy serca lub drgawek. Jest to zespół rozpadu guza (ang

. tumour lysis syndrome

(TLS)). Ryzyko TLS występuje w pierwszych 5 tygodniach leczenia lekiem Venclyxto.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zlecą wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy nie wystąpił

TLS.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Venclyxto, lekarz może zalecić leki, które pomogą

zapobiec nagromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.

Wypijanie dużej ilości wody, co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę, pomaga w usuwaniu z organizmu

produktów rozpadu komórek nowotworowych z moczem i może zmniejszać ryzyko wystąpienia TLS

(patrz punkt 3).

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z objawów TLS, wymienionych w punkcie 4.

W przypadku ryzyka wystąpienia TLS, pacjent może być leczony w szpitalu, co umożliwi w razie

potrzeby dożylne podawanie płynów, częstsze wykonywanie badań krwi i kontrolowanie czy nie

występują działania niepożądane. Celem pobytu w szpitalu jest ustalenie, czy pacjent może

bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Leku Venclyxto nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie badano leku Venclyxto w tych grupach

wiekowych.

Lek Venclyxto a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych

leków, ponieważ mogą one powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości wenetoklaksu we krwi:

leki stosowane w zakażeniach grzybiczych – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub

worykonazol

antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – cyprofloksacyna, klarytromycyna,

erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna

leki zapobiegające napadom drgawek lub stosowane w leczeniu padaczki – karbamazepina,

fenytoina

leki stosowane w zakażeniu HIV – efawirenz, etrawiryna, rytonawir

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej – diltiazem, werapamil

leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi – cholestyramina, kolestypol, kolesewelam

lek stosowany w leczeniu choroby płuc - tętniczego nadciśnienia płucnego– bozentan

lek stosowany w leczeniu zaburzenia snu (narkolepsji) – modafinil

preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny

Lekarz może zmienić dawkę leku Venclyxto.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ

lek Venclyxto może wpływać na ich działanie:

leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi – warfaryna, dabigatran

lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca – digoksyna

lek przeciwnowotworowy – ewerolimus

lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów – syrolimus

leki obniżające poziom cholesterolu we krwi – statyny

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków

dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety. Lek Venclyxto może wpływać na

działanie niektórych innych leków. Także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku

Venclyxto.

Stosowanie leku Venclyxto z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (gorzkich) lub karamboli (oskomian

pospolity) w czasie przyjmowania leku Venclyxto – dotyczy to spożywania owoców, picia soków lub

przyjmowania suplementów diety, które je zawierają. Mogą one powodować zwiększenie ilości

wenetoklaksu we krwi.

Ciąża

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia lekiem Venclyxto. Jeśli pacjentka jest w

ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę powinna poradzić się lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.

Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma informacji o bezpieczeństwie

stosowania wenetoklaksu u kobiet w ciąży.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas

leczenia i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia lekiem Venclyxto, aby uniknąć

zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy

również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek

Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku

Venclyxto.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku

Venclyxto przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że lek Venclyxto może powodować niepłodność u mężczyzn

(mała liczba plemników lub ich brak). Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez

pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Venclyxto należy zasięgnąć porady u lekarza odnośnie

możliwości przechowywania nasienia w banku spermy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać zmęczenie po przyjęciu leku Venclyxto, co może wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Venclyxto

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W

razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile leku należy przyjmować

Leczenie lekiem Venclyxto rozpoczyna się od małej dawki przyjmowanej przez 1 tydzień. Następnie

lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki

standardowej. Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie

leku.

Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.

Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.

Dawka zostanie zwiększona do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.

Dawka zostanie zwiększona do 200 mg (dwie tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.

Dawka zostanie zwiększona do 400 mg (cztery tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.

Jeśli pacjent otrzymuje leczenie samym lekiem Venclyxto, będzie kontynuować

przyjmowanie dawki dobowej 400 mg, która jest dawką standardową, tak długo jak będzie

to konieczne.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem Venclyxto razem z rytuksymabem, będzie otrzymywać

dawkę dobową 400 mg przez 24 miesiące.

Może być konieczna zmiana dawki ze względu na działania niepożądane. Lekarz poinformuje

pacjenta, jaką dawkę należy przyjmować.

Jak przyjmować lek Venclyxto

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku codziennie, o mniej więcej tej samej porze.

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.

Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi

przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli pacjent wymiotuje po przyjęciu leku Venclyxto, nie należy przyjmować tego dnia jeszcze jednej

dawki. Kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. W razie problemów z

przyjmowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy pić dużo wody

Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia bardzo ważne jest picie dużej ilości wody w czasie

przyjmowania leku Venclyxto. Pomoże to usunąć z moczem produkty rozpadu komórek

nowotworowych z krwi.

Picie co najmniej 1,5 do 2 litrów wody na dobę należy zacząć co najmniej dwa dni przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto. Można pić napoje niealkoholowe i bezkofeinowe, ale

należy wykluczyć soki z grejpfrutów, pomarańczy gorzkich (sewilskich) lub karamboli. Należy wypić

co najmniej 1,5-2 litrów wody w dniu rozpoczęcia przyjmowania leku Venclyxto. Wypijać tę samą

ilość wody (co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę) przez dwa dni przed i w dniu zwiększania dawki.

Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta występuje zagrożenie TLS, może zlecić leczenie w szpitalu, co

umożliwi dodatkowe dożylne podawanie płynów, częstsze wykonywanie badań krwi i kontrolowanie

czy nie występują działania niepożądane. Celem pobytu w szpitalu jest ustalenie, czy pacjent może

bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venclyxto

Jeśli pacjent przyjmie więcej niż zalecaną dawkę leku Venclyxto, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki

i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Venclyxto

Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak

najszybciej przyjąć dawkę leku.

Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy

przyjmować dawki leku. Przyjąć dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie przerywać stosowania leku Venclyxto

Nie należy przerywać stosowania tego leku zanim nie zdecyduje o tym lekarz. W razie dodatkowych

pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem tego leku wystąpić mogą następujące działania niepożądane:

Zespół rozpadu guza

(często - może występować u 1 na 10 pacjentów)

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Venclyxto i uzyskać pomoc medyczną, jeśli

pacjent zauważy jakikolwiek z objawów TLS:

gorączka lub dreszcze

nudności lub wymioty

uczucie splątania

uczucie duszności

nieregularne bicie serca

ciemny lub mętny mocz

uczucie nietypowego zmęczenia

bóle mięśniowe lub uczucie dyskomfortu w stawach

drgawki lub napady padaczkowe

ból lub powiększenie obwodu brzucha

Mała liczba białych krwinek (neutropenia)

(bardzo często – może występować u więcej niż 1 na 10

pacjentów)

Lekarz będzie sprawdzał liczbę krwinek w czasie leczenia lekiem Venclyxto. Zmniejszenie liczby

białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji. Może się ona objawiać gorączką, dreszczami,

uczuciem osłabienia lub splątania, kaszlem, bólem lub uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu.

Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu. Należy natychmiast powiedzieć

lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy infekcji w czasie przyjmowania tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z wymienionych poniżej

działań niepożądanych:

Bardzo często

infekcja górnych dróg oddechowych – objawy to katar, ból gardła lub kaszel

biegunka

nudności lub wymioty

zaparcia

uczucie zmęczenia

Badania krwi mogą również wykazywać

zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek

zwiększone stężenie fosforanów w organizmie

Często

(może występować u 1 na 10 pacjentów)

ciężkie zakażenie we krwi (posocznica)

zapalenie płuc

infekcja dróg moczowych

mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)

Badania krwi mogą również wykazywać:

zwiększone stężenie kreatyniny

zwiększone stężenie mocznika

zwiększone stężenie potasu

zmniejszone stężenie wapnia

małą liczbę białych krwinek, zwanych limfocytami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Venclyxto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek Venclyxto

Substancją czynną jest wenetoklaks.

Venclyxto 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wenetoklaksu.

Venclyxto 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wenetoklaksu.

Venclyxto 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg

wenetoklaksu.

Pozostałe składniki:

rdzeń tabletki: kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna

(E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.

W otoczce:

Venclyxto 10 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol poliwinylowy

(E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu

dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Venclyxto 100 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol

poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Jak wygląda lek Venclyxto i co zawiera opakowanie

Venclyxto 10 mg tabletki powlekane są bladożółte, okrągłe, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym

oznakowaniem „V” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.

Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z

wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z

wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Tabletki leku Venclyxto są dostarczane w blistrach umieszczonych w pudełkach tekturowych:

Venclyxto 10 mg tabletki powlekane:

10 tabletek (5 blistrów, każdy po 2 tabletki)

14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)

Venclyxto 50 mg tabletki powlekane:

5 tabletek (5 blistrów, każdy po 1 tabletce)

7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)

Venclyxto 100 mg tabletki powlekane:

7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)

14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)

112 (4 x 28) tabletek (4 kartony po 7 blistrów, każdy po 4 tabletki)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki wydrukowanej dużą czcionką należy skontaktować

się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of mantle cell lymphoma

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of mantle cell lymphoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Venetoclax,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Venetoclax, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lym

Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lym

Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety