Venclyxto

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Venetoclax

Available from:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC code:

L01XX52

INN (International Name):

venetoclax

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B

Therapeutic indications:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2016-12-04

Patient Information leaflet

68
B. ULOTKA DLA PACJENTA
69
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VENCLYXTO 10 MG TABLETKI POWLEKANE
VENCLYXTO 50 MG TABLETKI POWLEKANE
VENCLYXTO 100 MG TABLETKI POWLEKANE
wenetoklaks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto
3.
Jak przyjmować lek Venclyxto
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Venclyxto
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VENCLYXTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VENCLYXTO
Lek Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera
substancję czynną wenetoklaks.
Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VENCLYXTO
Lek Venclyxto stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z:

przewlekłą białaczką limfocytową (PBL, ang._ chronic lymphocytic
leukaemia_, CLL). Lek
Venclyxto może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami albo w
monoterapii;

ostrą białaczką szpikową (OBS, ang. _acute myeloid leukaemia_,
AML). Lek Venclyxto
będzie podawany w skojarzeniu z innymi lekami.
PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane
„limfocytami” i węzły chłonne.
W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego
ich liczba we krwi jest zbyt duża.
OBS jest rodzaj

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Venclyxto 10 mg tabletki powlekane
Venclyxto 50 mg tabletki powlekane
Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Venclyxto 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wenetoklaksu.
Venclyxto 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wenetoklaksu.
Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wenetoklaksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekana (tabletka).
Venclyxto 10 mg tabletka powlekana
Bladożółta, okrągła tabletka obustronnie wypukła, o średnicy 6
mm, z wytłoczonym oznakowaniem
„V” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
Venclyxto 50 mg tabletka powlekana
Beżowa tabletka o podłużnym kształcie, obustronnie wypukła, o
długości 14 mm i szerokości 8 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „50” po
drugiej stronie.
Venclyxto 100 mg tabletka powlekana
Bladożółta tabletka o podłużnym kształcie, obustronnie wypukła,
o długości 17,2 mm i szerokości
9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i
„100” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Venclyxto w skojarzeniu z obinutuzumabem jest wskazany w
leczeniu dorosłych pacjentów
z uprzednio nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL,
ang. _chronic lymphocytic leukaemia, _
CLL) (patrz punkt 5.1).
Produkt Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany w
leczeniu dorosłych pacjentów
z PBL, którzy zostali uprzednio poddani co najmniej jednej terapii.
Produkt Venclyxto w monoterapii jest wskazany w leczeniu PBL:

u dorosłych pacjentów z obecnością delecji w obszarze 17p lub
mutacją_ TP53_, u których
leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B jest
nieodpowiednie lub nie
powiodło się, lub

u dorosłych pacjentów bez delecji w obszarze 17p lub mutacji _TP53_