Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
Upoważniony
2016-12-04
68 B. ULOTKA DLA PACJENTA 69 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VENCLYXTO 10 MG TABLETKI POWLEKANE VENCLYXTO 50 MG TABLETKI POWLEKANE VENCLYXTO 100 MG TABLETKI POWLEKANE wenetoklaks NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto 3. Jak przyjmować lek Venclyxto 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Venclyxto 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VENCLYXTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VENCLYXTO Lek Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wenetoklaks. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2”. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VENCLYXTO Lek Venclyxto stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z: przewlekłą białaczką limfocytową (PBL, ang._ chronic lymphocytic leukaemia_, CLL). Lek Venclyxto może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami albo w monoterapii; ostrą białaczką szpikową (OBS, ang. _acute myeloid leukaemia_, AML). Lek Venclyxto będzie podawany w skojarzeniu z innymi lekami. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami” i węzły chłonne. W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża. OBS jest rodzaj Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wenetoklaksu. Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wenetoklaksu. Venclyxto 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wenetoklaksu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekana (tabletka). Venclyxto 10 mg tabletka powlekana Bladożółta, okrągła tabletka obustronnie wypukła, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. Venclyxto 50 mg tabletka powlekana Beżowa tabletka o podłużnym kształcie, obustronnie wypukła, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie. Venclyxto 100 mg tabletka powlekana Bladożółta tabletka o podłużnym kształcie, obustronnie wypukła, o długości 17,2 mm i szerokości 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Venclyxto w skojarzeniu z obinutuzumabem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL, ang. _chronic lymphocytic leukaemia, _ CLL) (patrz punkt 5.1). Produkt Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL, którzy zostali uprzednio poddani co najmniej jednej terapii. Produkt Venclyxto w monoterapii jest wskazany w leczeniu PBL: u dorosłych pacjentów z obecnością delecji w obszarze 17p lub mutacją_ TP53_, u których leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B jest nieodpowiednie lub nie powiodło się, lub u dorosłych pacjentów bez delecji w obszarze 17p lub mutacji _TP53_ Izlasiet visu dokumentu