Velphoro
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2020
Składnik aktywny:
Sucroferric oxyhydroxide
Dostępny od:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Kod ATC:
V03AE05
INN (International Nazwa):
sucroferric oxyhydroxide
Grupa terapeutyczna:
Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
Velphoro est indiqué pour le contrôle des taux sériques de phosphore chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse (HD) ou dialyse péritonéale (DP). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-08-26
Ulotka dla pacjenta
41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VELPHORO 500 MG COMPRIMÉS À CROQUER
fer sous forme d’oxyhydroxyde sucro-ferrique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velphoro
3.
Comment prendre Velphoro
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Velphoro
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VELPHORO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Velphoro est un médicament qui contient la substance active
oxyhydroxyde sucro-ferrique, qui est
produite à partir de fer, de sucre (saccharose) et d’amidons.
Ce médicament est utilisé pour contrôler les taux de phosphate
sanguin élevés (hyperphosphatémie)
chez :
•
des patients adultes traités par hémodialyse ou dialyse
péritonéale (procédures pour éliminer les
substances toxiques du sang) en raison d’une maladie rénale
chronique ;
•
des enfants à partir de 2 ans et des adolescents atteints de maladie
rénale chronique de stades 4
et 5 (baisse sévère de la capacité des reins à fonctionner
correctement) ou sous dialyse.
Une trop grande quantité de phosphore dans le sang peut entraîner un
dépôt de calcium dans les tissus
(calcification). Ceci peut entraîner un raidissement des vaisseaux
san
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Velphoro 500 mg comprimés à croquer
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient de l’oxyhydroxyde
sucro-ferrique correspondant à 500 mg de fer.
L‘oxyhydroxyde sucro-ferrique contenu dans un comprimé est composé
d’oxyhydroxyde de fer (III)
polynucléaire (contenant 500 mg de fer), de 750 mg de saccharose et
de 700 mg d’amidons (amidon de
pomme de terre et amidon de maïs prégélatinisé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimés circulaires de couleur marron, portant en relief
l’inscription PA500 sur une face. Les
comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique
chez les patients adultes atteints de
néphropathie chronique (NPC) sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse
péritonéale (DP).
Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique
chez les patients pédiatriques âgés
de 2 ans ou plus atteints de NPC de stades 4–5 (définie par un
débit de filtration glomérulaire
< 30 mL/min/1,73 m²) ou atteints de NPC et sous dialyse.
Velphoro doit être utilisé dans le cadre d’une approche
thérapeutique multiple, qui peut inclure un
supplément en calcium, de la 1,25-dihydroxy vitamine D
3
ou l’un de ses analogues, ou des
calcimimétiques pour contrôler le développement de
l’ostéodystrophie rénale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Dose de départ pour les adultes et adolescents (≥ 12 ans) _
La dose de départ recommandée est de 1 500 mg de fer (3 comprimés)
par jour, à répartir sur les repas
de la journée.
_Ajustement de la dose et dose de maintenance pour les adultes et
adolescents (≥ 12 ans) _
Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose
d’oxyhydroxyde sucro-ferrique augmentée
ou dimi
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