Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Leyfilegt
2013-09-19
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TYBOST 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR kóbísistat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tybost og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tybost 3. Hvernig nota á Tybost 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tybost 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TYBOST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tybost inniheldur virka efnið kóbísistat. Tybost er notað til meðferðar á alnæmisveiru 1 sýkingu (HIV-1), veirunni sem veldur alnæmi (AIDS). Það er notað hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem sýktir eru af HIV-1: • sem vega a.m.k. 35 kg (þegar það er gefið samhliða atazanavíri 300 mg) eða • sem vega a.m.k. 40 kg (þegar það er gefið samhliða darunavíri 800 mg). Tybost verkar sem ÖRVI (eflir) ATAZANAVÍRS EÐA DARUNAVÍRS (hvort tveggja próteasa blokkar) til að auka áhrif þeirra (sjá kafla 3 í þessum fylgiseðli). TYBOST MEÐHÖNDLAR EKKI BEINLÍNIS HIV, EN ÖRVAR MAGN ATAZANAVÍRS OG DARUNAVÍRS í blóðinu. Það gerir það með því að hægja á niðurbroti atazanavírs og darunavírs sem láta þau vera til staðar í líkamanum í lengri tíma. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TYBOST EKKI MÁ NOTA TYBOST • EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI FYRIR KÓBÍSISTATI eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tybost 150 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af kóbísistati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 59 míkrógrömm af sunset yellow FCF (E110). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla sem er 10,3 mm í þvermál, þrykkt með „GSI“ á annarri hlið töflunnar og slétt á hinni hlið töflunnar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tybost er ætlað til að örva lyfjahvörf atazanavírs 300 mg einu sinni á dag eða darunavírs 800 mg einu sinni á dag sem hluti af samsettri andretróveirumeðferð hjá fullorðnum sýktum af alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) og unglingum 12 ára og eldri: • sem vega a.m.k. 35 kg í samhliða gjöf með atazanavíri eða • sem vega a.m.k. 40 kg í samhliða gjöf með darunavíri. Sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar Tybost er notað samhliða með atazanavíri eða darunavíri, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir atazanavír eða darunavír. Tybost verður að taka inn einu sinni á dag með mat. Skammtar af Tybost og próteasahemlunum atazanavíri eða darunavíri sem gefnir eru samhliða er að finna í töflum 1 og 2. TAFLA 1: SKAMMTAÁÆTLANIR FYRIR FULLORÐNA SKAMMTUR AF TYBOST SKAMMTUR AF HIV-1 PRÓTEASAHEMLI 150 mg einu sinni á dag Atazanavír 300 mg einu sinni á dag Darunavír 800 mg einu sinni á dag 3 TAFLA 2: SKAMMTAÁÆTLANIR FYRIR UNGLINGA 12 ÁRA OG ELDRI SEM VEGA ≥ 35 KG LÍKAMSÞYNGD (KG) SKAMMTUR AF TYBOST SKAMMTUR AF HIV-1 PRÓTEASAHEMLI ≥ 40 150 mg einu sinni á dag Atazanavír 300 mg einu sinni á dag Darunavír 800 mg einu sinni á dag 35 til < 40 150 mg einu sinni á dag Atazanavír 300 mg einu sinni á dag Ef sjúklingurinn tekur ekki skammt af Tybost, en innan við 12 klst. hafa liðið fr Przeczytaj cały dokument