Twinrix Adult
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2008
Składnik aktywny:
virus dell'epatite A (inattivato), epatite B antigene di superficie
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07BC20
INN (International Nazwa):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
vaccini
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Wskazania:
Twinrix Adult è indicato per l'uso in adulti e adolescenti non immuni di età pari o superiore a 16 anni che sono a rischio sia di infezione da epatite A che di epatite B.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1996-09-19
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TWINRIX ADULTI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA)
(HAB)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO
PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad
altri.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Twinrix Adulti e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Twinrix Adulti
3.
Come usare Twinrix Adulti
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Twinrix Adulti
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS' È TWINRIX ADULTI E A CHE COSA SERVE
Twinrix Adulti è un vaccino usato negli adulti e negli adolescenti a
partire da 16 anni di età per la
prevenzione di due malattie infettive: epatite A ed epatite B. Il
vaccino agisce stimolando l’organismo a
produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
•
EPATITE A:
l’epatite A è una malattia infettiva che colpisce il fegato e che
è causata dal virus
dell’epatite A. Il virus dell’epatite A può essere trasmesso da
persona a persona tramite il cibo e le
bevande che contengono il virus o nuotando in acque contaminate da
fognature. I sintomi
dell’epatite A iniziano 3-6 settimane dopo essere entrati in
contatto con il virus. Questi si
manifestano con nausea (malessere), febbre, indolenzimento e dolori.
Dopo alcuni giorni la parte
bianca degli occhi e la pelle diventano gialle (ittero). La gravità
ed il tipo di sintomi possono
variare. I bambini piccoli possono non sviluppare l’ittero. La
maggior parte delle persone si
ristabilisce completamente ma la pa
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Twinrix Adulti sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA)
(HAB).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (1 ml) contiene:
Virus dell’epatite A (inattivato)
1, 2
720 Unità ELISA
Antigene di superficie dell’epatite B
3, 4
20 microgrammi
1
Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)
2
Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
0,05 milligrammi Al
3+
3
Prodotto su cellule di lievito (
_Saccharomyces cerevisiae_
) tramite tecnologia ricombinante del DNA
4
Adsorbito su alluminio fosfato
0,4 milligrammi Al
3+
Il vaccino può contenere tracce di neomicina utilizzata nel processo
di produzione (vedere paragrafo
4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Twinrix Adulti deve essere utilizzato in adulti e adolescenti non
immuni a partire dai 16 anni di età,
per la protezione contro l’infezione da virus dell’epatite A e
dell’epatite B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
- Dosaggio
Si raccomanda una dose da 1,0 ml negli adulti e negli adolescenti a
partire dai 16 anni di età.
- Schema di vaccinazione primaria
Il ciclo standard di vaccinazione primaria con Twinrix Adulti consiste
di 3 dosi, la prima
somministrata alla data stabilita, la seconda un mese più tardi e la
terza sei mesi dopo la prima dose.
In circostanze eccezionali, in adulti, quando la partenza per un
viaggio viene anticipata entro un mese
o più dall’inizio del ciclo di vaccinazione, e non è disponibile
sufficiente tempo per permettere il
completamento della schedula standard a 0, 1, 6 mesi, può essere
utilizzata una schedula di tre
iniezioni intramuscolari a 0, 7 e 21 giorni. Nel caso venga applicato
questo schema di trattamento, si
raccomanda la somministrazione di una quarta dose 12 mesi dopo la
prima.
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