Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
virus dell'epatite A (inattivato), epatite B antigene di superficie
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaccini
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult è indicato per l'uso in adulti e adolescenti non immuni di età pari o superiore a 16 anni che sono a rischio sia di infezione da epatite A che di epatite B.
Revision: 23
autorizzato
1996-09-19
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 F OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TWINRIX ADULTI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Twinrix Adulti e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Twinrix Adulti 3. Come usare Twinrix Adulti 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Twinrix Adulti 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS' È TWINRIX ADULTI E A CHE COSA SERVE Twinrix Adulti è un vaccino usato negli adulti e negli adolescenti a partire da 16 anni di età per la prevenzione di due malattie infettive: epatite A ed epatite B. Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie. • EPATITE A: l’epatite A è una malattia infettiva che colpisce il fegato e che è causata dal virus dell’epatite A. Il virus dell’epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e le bevande che contengono il virus o nuotando in acque contaminate da fognature. I sintomi dell’epatite A iniziano 3-6 settimane dopo essere entrati in contatto con il virus. Questi si manifestano con nausea (malessere), febbre, indolenzimento e dolori. Dopo alcuni giorni la parte bianca degli occhi e la pelle diventano gialle (ittero). La gravità ed il tipo di sintomi possono variare. I bambini piccoli possono non sviluppare l’ittero. La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la pa Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Twinrix Adulti sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contiene: Virus dell’epatite A (inattivato) 1, 2 720 Unità ELISA Antigene di superficie dell’epatite B 3, 4 20 microgrammi 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 0,05 milligrammi Al 3+ 3 Prodotto su cellule di lievito ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato 0,4 milligrammi Al 3+ Il vaccino può contenere tracce di neomicina utilizzata nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione bianca torbida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Twinrix Adulti deve essere utilizzato in adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di età, per la protezione contro l’infezione da virus dell’epatite A e dell’epatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia - Dosaggio Si raccomanda una dose da 1,0 ml negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età. - Schema di vaccinazione primaria Il ciclo standard di vaccinazione primaria con Twinrix Adulti consiste di 3 dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese più tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose. In circostanze eccezionali, in adulti, quando la partenza per un viaggio viene anticipata entro un mese o più dall’inizio del ciclo di vaccinazione, e non è disponibile sufficiente tempo per permettere il completamento della schedula standard a 0, 1, 6 mesi, può essere utilizzata una schedula di tre iniezioni intramuscolari a 0, 7 e 21 giorni. Nel caso venga applicato questo schema di trattamento, si raccomanda la somministrazione di una quarta dose 12 mesi dopo la prima. Baca dokumen lengkap