TruScient
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-02-2015
Składnik aktywny:
diboterminas alfa
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QM05BC01
INN (International Nazwa):
dibotermin alfa
Grupa terapeutyczna:
Šunys
Dziedzina terapeutyczna:
Kaulų morfogenetiniai baltymai
Wskazania:
Osteoinduktivinis agentas ilgalaikiams kaulų lūžiams gydyti, kaip priedas prie standartinės chirurginės priežiūros, naudojant šunų atviros lūžių sumažėjimą.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2011-12-14
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
TruScient 0,66 mg rinkinys implantuoti šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename liofilizato buteliuke yra:
alfa dibotermino (rhBMP-2)*
0,66 mg.
Atskiestame TruScient yra 0,2 mg/ml alfa dibotermino (rhBMP-2)
*Alfa diboterminas (rekombinantinis žmogaus morfogenetinis kaulų
baltymas-2; rhBMP-2) yra
žmogaus baltymas gautas iš rekombinantinių kinų žiurkėnų
kiaušidžių ląstelių linijos.
Dvi kempinės, pagamintos iš I tipo galvijų kolageno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Rinkinys implantuoti.
Baltas liofilizatas ir skaidrus bespalvis skiediklis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims diafiziniams lūžiams gydyti, kaip papildoma priemonė
taikant standartinį chirurginį gydymą,
kai lūžiai operuojami atviru būdu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti šunims, kurių skeletas nesubrendęs, operacijos
vieta infekuota, lūžis patologinis ar
esant bet kokiam piktybiniam augliui.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šį veterinarinį vaistą gali naudoti tik atitinkamos kvalifikacijos
veterinarijos gydytojas.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient paruošimo ir naudojimo instrukcijų nesilaikymas gali
turėti neigiamos įtakos vaisto
saugumui ir efektyvumui.
Norint išvengti didelių pooperacinių tynių, reikia naudoti tik
tokį kiekį paruoštos TruScient kempinės,
kurios reikia padengti pasiekiamoms lūžių linijoms ir defektams
(nuo mažiau nei vienos iki dviejų
paruoštų kempinių).
TruScient gali sukelti pirminę apli
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Medicinal product no longer authorised
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
TruScient 0,66 mg rinkinys implantuoti šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename liofilizato buteliuke yra:
alfa dibotermino (rhBMP-2)*
0,66 mg.
Atskiestame TruScient yra 0,2 mg/ml alfa dibotermino (rhBMP-2)
*Alfa diboterminas (rekombinantinis žmogaus morfogenetinis kaulų
baltymas-2; rhBMP-2) yra
žmogaus baltymas gautas iš rekombinantinių kinų žiurkėnų
kiaušidžių ląstelių linijos.
Dvi kempinės, pagamintos iš I tipo galvijų kolageno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Rinkinys implantuoti.
Baltas liofilizatas ir skaidrus bespalvis skiediklis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims diafiziniams lūžiams gydyti, kaip papildoma priemonė
taikant standartinį chirurginį gydymą,
kai lūžiai operuojami atviru būdu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti šunims, kurių skeletas nesubrendęs, operacijos
vieta infekuota, lūžis patologinis ar
esant bet kokiam piktybiniam augliui.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šį veterinarinį vaistą gali naudoti tik atitinkamos kvalifikacijos
veterinarijos gydytojas.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient paruošimo ir naudojimo instrukcijų nesilaikymas gali
turėti neigiamos įtakos vaisto
saugumui ir efektyvumui.
Norint išvengti didelių pooperacinių tynių, reikia naudoti tik
tokį kiekį paruoštos TruScient kempinės,
kurios reikia padengti pasiekiamoms lūžių linijoms ir defektams
(nuo mažiau nei vienos iki dviejų
paruoštų kempinių).
TruScient gali sukelti pirminę apli
Przeczytaj cały dokument
