TruScient
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-02-2015
Składnik aktywny:
διβοτερμίνη άλφα
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QM05BC01
INN (International Nazwa):
dibotermin alfa
Grupa terapeutyczna:
Σκύλοι
Dziedzina terapeutyczna:
Ορμονογενετικές πρωτεΐνες οστών
Wskazania:
Οστεοεπαγωγικός παράγοντας για χρήση στη θεραπεία καταγμάτων μακρών οστών ως συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική φροντίδα με τη χρήση ανοιχτής μείωσης των θραυσμάτων σε σκύλους.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Αποτραβηγμένος
Data autoryzacji:
2011-12-14
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TruScient 0,66 mg σετ για εμφύτευση για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου
τμήματος περιέχει:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Μετά από ανασύσταση το TruScient περιέχει
0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
*Η άλφα- διβοτερμίνη (ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη Bone Morphogenetic πρωτείνη -2; rhBMP-2)
είναι μία ανθρώπινη πρωτείνη που
προέρχεται από ανασυνδυασμένη
κυτταρική σειρά Chinese
Hamster Ovary (CHO).
Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου
Τύπου Ι.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σετ για εμφύτευση.
Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαφανής άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως
συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική
φροντίδα με τη χρήση
ανοικτής ανάταξης του κατάγματος
στους σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με
γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό
συστατικό ή σε
κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους,
στους ο
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Medicinal product no longer authorised
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TruScient 0,66 mg σετ για εμφύτευση για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου
τμήματος περιέχει:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Μετά από ανασύσταση το TruScient περιέχει
0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
*Η άλφα- διβοτερμίνη (ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη Bone Morphogenetic πρωτείνη -2; rhBMP-2)
είναι μία ανθρώπινη πρωτείνη που
προέρχεται από ανασυνδυασμένη
κυτταρική σειρά Chinese
Hamster Ovary (CHO).
Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου
Τύπου Ι.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σετ για εμφύτευση.
Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαφανής άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως
συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική
φροντίδα με τη χρήση
ανοικτής ανάταξης του κατάγματος
στους σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με
γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό
συστατικό ή σε
κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους,
στους ο
Przeczytaj cały dokument
