País: Unión Europea
Idioma: griego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
διβοτερμίνη άλφα
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Σκύλοι
Ορμονογενετικές πρωτεΐνες οστών
Οστεοεπαγωγικός παράγοντας για χρήση στη θεραπεία καταγμάτων μακρών οστών ως συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική φροντίδα με τη χρήση ανοιχτής μείωσης των θραυσμάτων σε σκύλους.
Revision: 4
Αποτραβηγμένος
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Medicinal product no longer authorised 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TruScient 0,66 mg σετ για εμφύτευση για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου τμήματος περιέχει: Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Μετά από ανασύσταση το TruScient περιέχει 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2) *Η άλφα- διβοτερμίνη (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Bone Morphogenetic πρωτείνη -2; rhBMP-2) είναι μία ανθρώπινη πρωτείνη που προέρχεται από ανασυνδυασμένη κυτταρική σειρά Chinese Hamster Ovary (CHO). Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου Τύπου Ι. Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σετ για εμφύτευση. Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαφανής άχρωμος διαλύτης. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Σκύλοι. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική φροντίδα με τη χρήση ανοικτής ανάταξης του κατάγματος στους σκύλους. 4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους, στους ο Leer el documento completo
Medicinal product no longer authorised 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Medicinal product no longer authorised 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TruScient 0,66 mg σετ για εμφύτευση για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου τμήματος περιέχει: Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Μετά από ανασύσταση το TruScient περιέχει 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2) *Η άλφα- διβοτερμίνη (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Bone Morphogenetic πρωτείνη -2; rhBMP-2) είναι μία ανθρώπινη πρωτείνη που προέρχεται από ανασυνδυασμένη κυτταρική σειρά Chinese Hamster Ovary (CHO). Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου Τύπου Ι. Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σετ για εμφύτευση. Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαφανής άχρωμος διαλύτης. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Σκύλοι. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική φροντίδα με τη χρήση ανοικτής ανάταξης του κατάγματος στους σκύλους. 4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους, στους ο Leer el documento completo